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건강한 남성 및 여성 지원자에서 리토나비르와 병용 투여된 다루나비르의 약동학에 대한 BI 201335의 다중 투여 효과

2015년 7월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 및 여성 지원자(개방 라벨, 다중 투여, 단일 그룹)에서 100mg QD 리토나비르(DRV/r)와 함께 투여된 800mg QD Darunavir의 정상 상태 약동학에 대한 240mg QD BI 201335의 다중 투여 효과 , 단일 고정 서열 1상 연구)

현재 연구의 목적은 리토나비르와 함께 투여된 다루나비르의 정상 상태 약동학에 대한 BI 201335의 다중 경구 일일 투여량의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 1220.49.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성 피험자: 병력, 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박수), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사
  2. 18세 ~ 55세(포함)
  3. 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함) 그리고 50kg 이상의 무게
  4. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 건강 진단(혈압(BP), 맥박수(PR) 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 모든 소견
  2. 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  3. 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  4. 감광성 또는 재발성 발진의 병력.
  5. 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  6. 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  7. 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
  8. 만성 또는 관련 급성 감염
  9. 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  10. 반감기가 긴(24시간 이상) 약물을 투여 전 또는 시험 기간 중 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만으로 복용
  11. 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
  12. 흡연자(10개비 이상)
  13. 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  14. 알코올 남용(30g/일 이상)
  15. 약물 남용
  16. 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
  17. 정상 범위를 벗어난 ALT 또는 임상 관련성이 있는 참조 범위를 벗어난 기타 실험실 값
  18. 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  19. 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.
  20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B/C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈청 검사
  21. 취약한 대상(예: 구금된 사람)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 201335
경구 투여용 캡슐
의약품: BI 201335
실험적: 다루나비르400mg
경구 투여용 정제
의약품: 다루나비르
경구 투여용 400 mg 정제
실험적: 리토나비르 100mg
경구 투여용 정제
의약품: 리토나비어
경구 투여용 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다루나비르의 AUCτ,ss
기간: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 투약 후 시간(h) 8일(DRV/r) 및 16일(BI 201335+DRV/r)

다루나비어의 균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.

측정값은 개인간 변동성을 나타내는 반면, 통계분석은 개인내 변동성을 나타냅니다.
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 투약 후 시간(h) 8일(DRV/r) 및 16일(BI 201335+DRV/r)
다루나비르의 Cτ,ss
기간: 8일째 투약 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 (DRV/r) 및 16일(BI 201335+DRV/r)
다루나비르의 균일한 투여 간격 τ=24시간 후 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도
8일째 투약 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 (DRV/r) 및 16일(BI 201335+DRV/r)
다루나비르의 Cmax,ss
기간: 8일째 투약 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 (DRV/r) 및 16일(BI 201335+DRV/r)
정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
8일째 투약 후 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 (DRV/r) 및 16일(BI 201335+DRV/r)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다루나비르의 Tmax,ss
기간: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 투약 후 시간(h) 8일(DRV/r) 및 16일(BI 201335+DRV/r)
정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 마지막 투여에서 최대 농도까지의 시간
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 투약 후 시간(h) 8일(DRV/r) 및 16일(BI 201335+DRV/r)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1220.49
  • 2011-000505-41 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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