Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vícenásobného dávkování BI 201335 na farmakokinetiku darunaviru podávaného společně s ritonavirem u zdravých dobrovolníků mužů a žen

3. července 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vliv vícenásobného dávkování 240 mg QD BI 201335 na farmakokinetiku v ustáleném stavu 800 mg QD darunaviru podávaného společně se 100 mg QD ritonaviru (DRV/r) u zdravých mužských a ženských dobrovolníků (otevřená, skupinová vícedávková dávka , studie fáze I s jednou pevnou sekvencí)

Cílem této studie je prozkoumat účinek opakovaných denních perorálních dávek BI 201335 na farmakokinetiku darunaviru podávaného spolu s ritonavirem v ustáleném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1220.49.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy
  2. Věk 18 až 55 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně) a hmotnost větší než 50 kg
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku (TK), tepové frekvence (PR) a EKG) odchylující se od normálu a klinického významu
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  4. Fotosenzitivita nebo opakující se vyrážka v anamnéze.
  5. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  6. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  7. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  8. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  9. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  10. Příjem léků s dlouhým poločasem (více než 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  11. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  12. Kuřák (více než 10 cigaret)
  13. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  14. Zneužívání alkoholu (více než 30 g/den)
  15. Zneužívání drog
  16. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  17. ALT mimo normální rozmezí nebo jakákoli jiná laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která má klinický význam
  18. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  19. Subjekt není schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je
  20. Pozitivní sérologické testy na virus lidské imunodeficience (HIV) a virus hepatitidy B/C
  21. Zranitelná témata (např. osoby držené ve vazbě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 201335
kapsle pro perorální podání
Lék: BI 201335
Experimentální: Darunavir 400 mg
tableta pro perorální podání
Lék: Darunavir
400 mg tableta pro perorální podání
Experimentální: Ritonavir 100 mg
tableta pro perorální podání
Lék: Ritonavir
tableta pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCτ,ss darunaviru
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 hodin (h) po podání léku v den 8 (DRV/r) a den 16 (BI 201335+DRV/r)

plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ darunaviru.

Naměřené hodnoty vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 hodin (h) po podání léku v den 8 (DRV/r) a den 16 (BI 201335+DRV/r)
Cτ,ss z Darunaviru
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h po podání léku 8. den (DRV/r) a den 16 (BI 201335+DRV/r)
koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu po jednotném dávkovacím intervalu τ=24h darunaviru
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h po podání léku 8. den (DRV/r) a den 16 (BI 201335+DRV/r)
Cmax,ss darunaviru
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h po podání léku 8. den (DRV/r) a den 16 (BI 201335+DRV/r)
maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h po podání léku 8. den (DRV/r) a den 16 (BI 201335+DRV/r)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax,ss darunaviru
Časové okno: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 hodin (h) po podání léku v den 8 (DRV/r) a den 16 (BI 201335+DRV/r)
čas od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 hodin (h) po podání léku v den 8 (DRV/r) a den 16 (BI 201335+DRV/r)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1220.49
  • 2011-000505-41 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na BI 201335

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit