Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af multipel dosering med BI 201335 på farmakokinetikken af ​​Darunavir administreret sammen med ritonavir hos raske mandlige og kvindelige frivillige

3. juli 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekt af multiple doseringer med 240 mg QD BI 201335 på steady-state farmakokinetik af 800 mg QD Darunavir sammen med 100 mg QD Ritonavir (DRV/r) hos raske mandlige og kvindelige frivillige (en åben-label, multipel-dosis, enkelt gruppe , enkelt fast sekvens fase I undersøgelse)

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effekten af ​​flere orale daglige doser af BI 201335 på steady-state farmakokinetik af darunavir administreret sammen med ritonavir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.49.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i henhold til følgende kriterier: sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
  2. Alder 18 til 55 år (inkl.)
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.) og vægt over 50 kg
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning.

Eksklusionskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Anamnese med lysfølsomhed eller tilbagevendende udslæt.
  5. Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  6. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  7. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
  8. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  9. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  10. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (mere end 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  11. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  12. Ryger (mere end 10 cigaretter)
  13. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  14. Alkoholmisbrug (mere end 30 g/dag)
  15. Stofmisbrug
  16. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  17. ALT uden for normalområdet eller enhver anden laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  18. Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  19. Emnet er ikke i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger
  20. Positive serologiske tests for humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis B/C-virus
  21. Sårbare emner (f.eks. personer tilbageholdt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 201335
kapsel til oral administration
Medicin: BI 201335
Eksperimentel: Darunavir 400 mg
tablet til oral administration
Medicin: Darunavir
400 mg tablet til oral administration
Eksperimentel: Ritonavir 100 mg
tablet til oral administration
Medicin: Ritonavir
tablet til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ,ss af Darunavir
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timer (h) efter lægemiddeladministration på dag 8 (DRV/r) og dag 16 (BI 201335+DRV/r)

areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steadystate over et ensartet doseringsinterval τ af darunavir.

De målte værdier viser inter-individuelle variationer, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timer (h) efter lægemiddeladministration på dag 8 (DRV/r) og dag 16 (BI 201335+DRV/r)
Cτ,ss af Darunavir
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timer efter lægemiddeladministration på dag 8 (DRV/r) og dag 16 (BI 201335+DRV/r)
koncentration af analytten i plasma ved steady-state efter et ensartet doseringsinterval τ=24 timer af darunavir
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timer efter lægemiddeladministration på dag 8 (DRV/r) og dag 16 (BI 201335+DRV/r)
Cmax,ss af Darunavir
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timer efter lægemiddeladministration på dag 8 (DRV/r) og dag 16 (BI 201335+DRV/r)
maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady-state
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timer efter lægemiddeladministration på dag 8 (DRV/r) og dag 16 (BI 201335+DRV/r)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax,ss af Darunavir
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timer (h) efter lægemiddeladministration på dag 8 (DRV/r) og dag 16 (BI 201335+DRV/r)
tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timer (h) efter lægemiddeladministration på dag 8 (DRV/r) og dag 16 (BI 201335+DRV/r)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2011

Først opslået (Skøn)

16. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220.49
  • 2011-000505-41 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med BI 201335

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner