Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 201335 többszörös adagolásának hatása a ritonavirral együtt adott darunavir farmakokinetikájára egészséges férfiak és nők esetében

2015. július 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

A 240 mg QD BI 201335 többszörös adagolásának hatása a 800 mg QD darunavir steady-state farmakokinetikájára 100 mg QD ritonavirrel együttadva (DRV/r) egészséges férfi és női önkénteseknél (nyílt elnevezésű, többszöri adagolású, S) , Egy rögzített szekvenciás I. fázisú vizsgálat)

A jelenlegi vizsgálat célja a BI 201335 többszöri szájon át adott napi dózisának a ritonavirrel együtt adott darunavir egyensúlyi farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 1220.49.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi és női alanyok a következő kritériumok szerint: kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek (vérnyomás, pulzusszám), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatok
  2. 18-55 éves korig (beleértve)
  3. Testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve) és súlya meghaladja az 50 kg-ot
  4. A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást (BP), pulzusszámot (PR) és EKG-t), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
  2. Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
  3. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  4. Fényérzékenység vagy visszatérő bőrkiütés a kórtörténetben.
  5. Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
  6. központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  7. Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben.
  8. Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  9. Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
  10. Hosszú (24 óránál hosszabb) felezési idejű gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10-nél kevesebb felezési idejű.
  11. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  12. Dohányzó (több mint 10 cigaretta)
  13. Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
  14. Alkohollal való visszaélés (több mint 30 g/nap)
  15. Kábítószerrel való visszaélés
  16. Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  17. Az ALT a normál tartományon kívül, vagy bármely más laboratóriumi érték a referencia tartományon kívül, amely klinikai jelentőséggel bír
  18. Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
  19. Az alany nem képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat
  20. Pozitív szerológiai tesztek a humán immundeficiencia vírusra (HIV) és a hepatitis B/C vírusra
  21. Sebezhető alanyok (pl. fogva tartott személyek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 201335
kapszula orális adagolásra
Drog: BI 201335
Kísérleti: Darunavir 400 mg
tabletta orális adagolásra
Drog: Darunavir
400 mg-os tabletta szájon át történő alkalmazásra
Kísérleti: Ritonavir 100 mg
tabletta orális adagolásra
Drog: Ritonavir
tabletta orális adagolásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Darunavir AUCτ,ss
Időkeret: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 óra (h) a gyógyszer beadása után a 8. napon (DRV/r) és a 16. napon (BI 201335+DRV/r)

az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban a darunavir egyenletes τ adagolási intervallumán.

A mért értékek az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli eltéréseket mutatják.
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 óra (h) a gyógyszer beadása után a 8. napon (DRV/r) és a 16. napon (BI 201335+DRV/r)
Darunavir Cτ,ss
Időkeret: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 óra a gyógyszer beadása után a 8. napon (DRV/r) és 16. nap (BI 201335+DRV/r)
az analit koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban a darunavir egyenletes τ=24 órás adagolási intervallumát követően
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 óra a gyógyszer beadása után a 8. napon (DRV/r) és 16. nap (BI 201335+DRV/r)
Darunavir Cmax,ss
Időkeret: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 óra a gyógyszer beadása után a 8. napon (DRV/r) és 16. nap (BI 201335+DRV/r)
az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 óra a gyógyszer beadása után a 8. napon (DRV/r) és 16. nap (BI 201335+DRV/r)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Darunavir Tmax,ss
Időkeret: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 óra (h) a gyógyszer beadása után a 8. napon (DRV/r) és a 16. napon (BI 201335+DRV/r)
az utolsó adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 óra (h) a gyógyszer beadása után a 8. napon (DRV/r) és a 16. napon (BI 201335+DRV/r)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1220.49
  • 2011-000505-41 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel