Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielokrotnego dawkowania z BI 201335 na farmakokinetykę darunawiru podawanego w skojarzeniu z rytonawirem zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ wielokrotnego dawkowania 240 mg QD BI 201335 na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym 800 mg QD Darunawiru podawanego jednocześnie z 100 mg QD Rytonawiru (DRV/r) zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej (otwarta próba wielokrotnych dawek, pojedyncza grupa , badanie fazy I pojedynczej ustalonej sekwencji)

Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu wielokrotnych doustnych dawek dziennych BI 201335 na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym darunawiru podawanego razem z rytonawirem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1220.49.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: historia medyczna, badanie przedmiotowe, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
  2. Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie) i wadze powyżej 50 kg
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  4. Historia nadwrażliwości na światło lub nawracająca wysypka.
  5. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  6. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  7. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
  8. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  9. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  10. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  11. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  12. Palacz (powyżej 10 papierosów)
  13. Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  14. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 30 g dziennie)
  15. Narkomania
  16. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  17. AlAT poza normalnym zakresem lub jakakolwiek inna wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  18. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  19. Podmiot nie jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole
  20. Pozytywne testy serologiczne w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i wirusa zapalenia wątroby typu B/C
  21. Wrażliwe podmioty (np. osoby zatrzymane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 201335
kapsułka do podawania doustnego
Lek: BI 201335
Eksperymentalny: Darunawir 400 mg
tabletka do podawania doustnego
Lek: Darunawir
Tabletka 400 mg do podawania doustnego
Eksperymentalny: Rytonawir 100 mg
tabletka do podawania doustnego
Lek: Rytonawir
tabletka do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCτ,ss Darunawiru
Ramy czasowe: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 godz. (godz.) po podaniu leku w dniu 8 (DRV/r) i dniu 16 (BI 201335+DRV/r)

pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ darunawiru.

Zmierzone wartości wykazują zmienność międzyosobniczą, podczas gdy analizy statystyczne wykazują zmienność wewnątrzosobniczą
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 godz. (godz.) po podaniu leku w dniu 8 (DRV/r) i dniu 16 (BI 201335+DRV/r)
Cτ,ss Darunawiru
Ramy czasowe: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h po podaniu leku w dniu 8 (DRV/r) i dzień 16 (BI 201335+DRV/r)
stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po jednolitym odstępie dawkowania τ=24h darunawiru
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h po podaniu leku w dniu 8 (DRV/r) i dzień 16 (BI 201335+DRV/r)
Cmax,ss darunawiru
Ramy czasowe: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h po podaniu leku w dniu 8 (DRV/r) i dzień 16 (BI 201335+DRV/r)
maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h po podaniu leku w dniu 8 (DRV/r) i dzień 16 (BI 201335+DRV/r)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax,ss darunawiru
Ramy czasowe: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 godz. (godz.) po podaniu leku w dniu 8 (DRV/r) i dniu 16 (BI 201335+DRV/r)
czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 godz. (godz.) po podaniu leku w dniu 8 (DRV/r) i dniu 16 (BI 201335+DRV/r)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.49
  • 2011-000505-41 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj