BI 201335 多次给药对健康男性和女性志愿者中地瑞那韦与利托那韦联合给药的药代动力学的影响
2015年7月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
多次给药 240 mg QD BI 201335 对 800 mg QD Darunavir 与 100 mg QD 利托那韦 (DRV/r) 在健康男性和女性志愿者中的稳态药代动力学的影响（开放标签、多剂量、单组） , 单一固定序列 I 期研究）
本研究的目的是研究每日多次口服 BI 201335 对地瑞那韦与利托那韦合用的稳态药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- 1220.49.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据以下标准的健康男性和女性受试者：病史、体格检查、生命体征（血压、脉率）、12 导联心电图（ECG）、临床实验室测试
- 18至55岁（含）
- 身体质量指数 (BMI) 18.5 至 29.9 kg/m2（含） 且重量大于 50 公斤
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 身体检查（包括血压（BP）、脉率（PR）和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 临床相关伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 光敏性或复发性皮疹的病史。
- 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史。
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
- 在给药前或试验期间服用至少一个月内半衰期较长（超过 24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物
- 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（超过 10 支香烟）
- 在审判日无法戒烟
- 酗酒（超过 30 克/天）
- 吸毒
- 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
- ALT 超出正常范围或超出参考范围的任何其他具有临床相关性的实验室值
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- 受试者无法理解和遵守协议要求、说明和协议规定的限制
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和乙型/丙型肝炎病毒血清学检测呈阳性
- 易受伤害的对象（例如 被拘留者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BI 201335
口服胶囊
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实验性的：达芦那韦 400 毫克
口服片剂
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400 mg 口服片剂
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实验性的：利托那韦 100 毫克
口服片剂
|
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达芦那韦的 AUCτ,ss
大体时间：给药后0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00小时(h)第 8 天 (DRV/r) 和第 16 天 (BI 201335+DRV/r)
|
在地瑞那韦的均匀给药间隔 τ 内，血浆中分析物在稳态下的浓度-时间曲线下面积。 测量值显示个体差异，而统计分析显示个体差异 |
给药后0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00小时(h)第 8 天 (DRV/r) 和第 16 天 (BI 201335+DRV/r)
|
|
达芦那韦的 Cτ,ss
大体时间：第8天给药后0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00 h (DRV/r) 和第 16 天 (BI 201335+DRV/r)
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在地瑞那韦均匀给药间隔 τ = 24 小时后血浆中分析物浓度处于稳态
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第8天给药后0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00 h (DRV/r) 和第 16 天 (BI 201335+DRV/r)
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|
达芦那韦的 Cmax,ss
大体时间：第8天给药后0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00 h (DRV/r) 和第 16 天 (BI 201335+DRV/r)
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稳态时血浆中分析物的最大测量浓度
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第8天给药后0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00 h (DRV/r) 和第 16 天 (BI 201335+DRV/r)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达芦那韦的 Tmax,ss
大体时间：给药后0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00小时(h)第 8 天 (DRV/r) 和第 16 天 (BI 201335+DRV/r)
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从最后一次给药到稳态血浆中分析物浓度达到最大值的时间
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给药后0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00小时(h)第 8 天 (DRV/r) 和第 16 天 (BI 201335+DRV/r)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月15日
首次发布 (估计)
2011年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月3日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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