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健康な男性および女性ボランティアにおけるリトナビルと同時投与されたダルナビルの薬物動態に対するBI 201335の複数回投与の影響

2015年7月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性および女性のボランティア（非盲検、複数回投与、単一グループ）におけるダルナビル 800 mg と QD 100 mg QD の同時投与（DRV/r）の定常状態薬物動態に対する 240 mg QD BI 201335 の複数回投与の影響、単一の固定シーケンス第 I 相試験)

現在の研究の目的は、リトナビルと同時投与されたダルナビルの定常状態の薬物動態に対する BI 201335 の 1 日複数回経口投与の影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1220.49.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下の基準に従った健康な男性および女性の被験者：病歴、身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心電図（ECG）、臨床検査検査
  2. 年齢 18 ～ 55 歳 (含む)
  3. 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む) 体重が50kgを超える場合
  4. 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）およびECGを含む）の正常および臨床関連性から逸脱した所見
  2. 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
  3. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  4. 光線過敏症または再発性発疹の病歴。
  5. 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
  6. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
  7. 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴。
  8. 慢性または関連する急性感染症
  9. 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  10. 半減期が長い（24時間以上）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取した場合、または投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満の場合
  11. 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
  12. 喫煙者（10本以上）
  13. トライアル当日に喫煙を控えることができない
  14. アルコール乱用（1日30g以上）
  15. 薬物乱用
  16. 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
  17. 正常範囲外のALT、または臨床関連性のある基準範囲外のその他の検査値
  18. 治験施設の食事療法を遵守できない
  19. 被験者はプロトコルの要件、指示、プロトコルに定められた制限を理解し、遵守することができません。
  20. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および B/C 型肝炎ウイルスの血清検査陽性
  21. 脆弱な対象者（例： 拘留されている人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 201335
経口投与用カプセル
薬：BI 201335
実験的：ダルナビル400mg
経口投与用錠剤
薬：ダルナビル
経口投与用400mg錠
実験的：リトナビル100mg
経口投与用錠剤
薬：リトナビル
経口投与用錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダルナビルの AUCτ,ss
時間枠：薬剤投与後 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00 時間 (h) 8 日目 (DRV/r) と 16 日目 (BI 201335+DRV/r)

ダルナビルの均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積。

測定値は個人間の変動を示しますが、統計分析は個人内の変動を示します。
薬剤投与後 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00 時間 (h) 8 日目 (DRV/r) と 16 日目 (BI 201335+DRV/r)
ダルナビルのCτ,ss
時間枠：8日目の薬剤投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00 h (DRV/r) および 16 日目 (BI 201335+DRV/r)
ダルナビルの均一な投与間隔τ=24時間後の定常状態における血漿中の分析物の濃度
8日目の薬剤投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00 h (DRV/r) および 16 日目 (BI 201335+DRV/r)
ダルナビルのCmax,ss
時間枠：8日目の薬剤投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00 h (DRV/r) および 16 日目 (BI 201335+DRV/r)
定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度
8日目の薬剤投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00 h (DRV/r) および 16 日目 (BI 201335+DRV/r)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダルナビルのTmax,ss
時間枠：薬剤投与後 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00 時間 (h) 8 日目 (DRV/r) と 16 日目 (BI 201335+DRV/r)
最後の投与から定常状態での血漿中の分析物の最大濃度までの時間
薬剤投与後 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00 時間 (h) 8 日目 (DRV/r) と 16 日目 (BI 201335+DRV/r)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月3日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1220.49
  • 2011-000505-41 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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