Effekt av multippel dosering med BI 201335 på farmakokinetikken til Darunavir administrert sammen med ritonavir hos friske mannlige og kvinnelige frivillige
3. juli 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Effekt av multippel dosering med 240 mg QD BI 201335 på steady-state farmakokinetikken til 800 mg QD Darunavir samtidig administrert med 100 mg QD ritonavir (DRV/r) hos friske mannlige og kvinnelige frivillige (en åpen etikett, multippeldose, enkelt gruppe , Fase I-studie med enkelt fast sekvens)
Målet med denne studien er å undersøke effekten av flere orale daglige doser av BI 201335 på steady-state farmakokinetikken til darunavir administrert sammen med ritonavir.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 1220.49.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i henhold til følgende kriterier: sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 55 år (inkl.)
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.) og vekt over 50 kg
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Anamnese med lysfølsomhet eller tilbakevendende utslett.
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (mer enn 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (mer enn 10 sigaretter)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 30 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- ALT utenfor normalområdet eller en hvilken som helst annen laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- Emnet er ikke i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger
- Positive serologiske tester for humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B/C-virus
- Sårbare emner (f.eks. personer holdt i varetekt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 201335
kapsel for oral administrering
|
|
|
Eksperimentell: Darunavir 400 mg
tablett for oral administrering
|
400 mg tablett for oral administrering
|
|
Eksperimentell: Ritonavir 100 mg
tablett for oral administrering
|
tablett for oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss av Darunavir
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timer (t) etter legemiddeladministrering på dag 8 (DRV/r) og dag 16 (BI 201335+DRV/r)
|
areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma ved steadystate over et jevnt doseringsintervall τ av darunavir. De målte verdiene viser inter-individuelle variasjoner, mens de statistiske analysene viser intra-individuelle variasjoner |
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timer (t) etter legemiddeladministrering på dag 8 (DRV/r) og dag 16 (BI 201335+DRV/r)
|
|
Cτ,ss av Darunavir
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timer etter medikamentadministrasjon på dag 8 (DRV/r) og dag 16 (BI 201335+DRV/r)
|
konsentrasjon av analytten i plasma ved steady-state etter et jevnt doseringsintervall τ=24 timer med darunavir
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timer etter medikamentadministrasjon på dag 8 (DRV/r) og dag 16 (BI 201335+DRV/r)
|
|
Cmax,ss av Darunavir
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timer etter medikamentadministrasjon på dag 8 (DRV/r) og dag 16 (BI 201335+DRV/r)
|
maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady-state
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timer etter medikamentadministrasjon på dag 8 (DRV/r) og dag 16 (BI 201335+DRV/r)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax,ss av Darunavir
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timer (t) etter legemiddeladministrering på dag 8 (DRV/r) og dag 16 (BI 201335+DRV/r)
|
tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timer (t) etter legemiddeladministrering på dag 8 (DRV/r) og dag 16 (BI 201335+DRV/r)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ritonavir
- Darunavir
Andre studie-ID-numre
- 1220.49
- 2011-000505-41 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .