Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 201335:n toistuvan annostelun vaikutus ritonaviirin kanssa samanaikaisesti annetun darunaviirin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla

perjantai 3. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

240 mg:n QD BI 201335:n toistuvan annostelun vaikutus 800 mg:n QD darunaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan yhdessä 100 mg QD ritonaviirin kanssa (DRV/r) terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla (avoin, moniannos, S , yhden kiinteän sekvenssin vaiheen I tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia useiden suun kautta otettavien BI 201335 -annosten vaikutusta darunaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1220.49.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt seuraavien kriteerien mukaan: sairaushistoria, lääkärintarkastus, elintoiminnot (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
  2. Ikä 18-55 vuotta (sis.)
  3. Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.) ja paino yli 50 kg
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  2. Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  3. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  4. Aiempi valoherkkyys tai toistuva ihottuma.
  5. Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  6. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  7. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
  8. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  9. Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  10. Pitkä puoliintumisaika (yli 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  11. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  12. Tupakoitsija (yli 10 savuketta)
  13. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  14. Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g/vrk)
  15. Huumeiden väärinkäyttö
  16. Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  17. ALT normaalin alueen ulkopuolella tai mikä tahansa muu laboratorioarvo viitealueen ulkopuolella, jolla on kliinistä merkitystä
  18. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  19. Tutkittava ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia
  20. Positiiviset serologiset testit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja hepatiitti B/C -virukselle
  21. Haavoittuvat kohteet (esim. pidätetyt henkilöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 201335
kapseli suun kautta annettavaksi
Lääke: BI 201335
Kokeellinen: Darunaviiri 400 mg
tabletti suun kautta annettavaksi
Lääke: Darunavir
400 mg tabletti suun kautta
Kokeellinen: Ritonaviiri 100 mg
tabletti suun kautta annettavaksi
Lääke: Ritonaviiri
tabletti suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Darunavirin AUCτ,ss
Aikaikkuna: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 tuntia (h) lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 8 (DRV/r) ja päivänä 16 (BI 201335+DRV/r)

analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa darunaviirin tasaisella annosteluvälillä τ.

Mitatut arvot osoittavat yksilöiden välistä vaihtelua, kun taas tilastoanalyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 tuntia (h) lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 8 (DRV/r) ja päivänä 16 (BI 201335+DRV/r)
Darunavirin Cτ,ss
Aikaikkuna: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 8 (DRV/r) ja päivä 16 (BI 201335+DRV/r)
analyytin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisen darunaviirin annosteluvälin τ=24 h jälkeen
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 8 (DRV/r) ja päivä 16 (BI 201335+DRV/r)
Darunaviirin Cmax,ss
Aikaikkuna: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 8 (DRV/r) ja päivä 16 (BI 201335+DRV/r)
analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 8 (DRV/r) ja päivä 16 (BI 201335+DRV/r)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Darunaviirin Tmax,ss
Aikaikkuna: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 tuntia (h) lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 8 (DRV/r) ja päivänä 16 (BI 201335+DRV/r)
aika viimeisestä annoksesta analyytin huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 tuntia (h) lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 8 (DRV/r) ja päivänä 16 (BI 201335+DRV/r)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1220.49
  • 2011-000505-41 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset BI 201335

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa