Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние многократного введения BI 201335 на фармакокинетику дарунавира при совместном введении с ритонавиром у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

3 июля 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Влияние многократного приема 240 мг QD BI 201335 на фармакокинетику равновесного состояния дарунавира 800 мг QD, вводимого совместно с 100 мг QD Ритонавира (DRV/r) у здоровых мужчин и женщин-добровольцев (открытое исследование, многократная доза, одна группа , исследование фазы I одиночной фиксированной последовательности)

Целью настоящего исследования является изучение влияния многократных пероральных суточных доз BI 201335 на равновесную фармакокинетику дарунавира при совместном применении с ритонавиром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1220.49.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями: история болезни, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные исследования.
  2. Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.) и весом более 50 кг
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  2. Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
  3. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  4. Фотосенсибилизация или рецидивирующая сыпь в анамнезе.
  5. Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  6. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  7. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания.
  8. Хронические или соответствующие острые инфекции
  9. История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
  10. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (более 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
  11. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
  12. Курильщик (более 10 сигарет)
  13. Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
  14. Злоупотребление алкоголем (более 30 г/сутки)
  15. Злоупотребление наркотиками
  16. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
  17. АЛТ за пределами нормы или любое другое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, имеющее клиническое значение
  18. Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
  19. Субъект не в состоянии понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения
  20. Положительные серологические тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирус гепатита В/С
  21. Уязвимые субъекты (например, лиц, содержащихся под стражей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 201335
капсула для приема внутрь
Лекарство: БИ 201335
Экспериментальный: Дарунавир 400 мг
таблетка для приема внутрь
Лекарство: Дарунавир
Таблетка 400 мг для приема внутрь
Экспериментальный: Ритонавир 100 мг
таблетка для приема внутрь
Лекарство: Ритонавир
таблетка для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCτ,ss дарунавира
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 часов (ч) после введения препарата на 8-й день (DRV/r) и 16-й день (BI 201335+DRV/r)

площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ дарунавира.

Измеренные значения показывают межиндивидуальную изменчивость, тогда как статистический анализ показывает внутрииндивидуальную изменчивость.
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 часов (ч) после введения препарата на 8-й день (DRV/r) и 16-й день (BI 201335+DRV/r)
Cτ,ss дарунавира
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 ч после введения препарата на 8-й день (DRV/r) и день 16 (BI 201335+DRV/r)
концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии после равномерного интервала дозирования τ = 24 часа дарунавира
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 ч после введения препарата на 8-й день (DRV/r) и день 16 (BI 201335+DRV/r)
Cmax,ss дарунавира
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 ч после введения препарата на 8-й день (DRV/r) и день 16 (BI 201335+DRV/r)
максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 ч после введения препарата на 8-й день (DRV/r) и день 16 (BI 201335+DRV/r)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax,ss дарунавира
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 часов (ч) после введения препарата на 8-й день (DRV/r) и 16-й день (BI 201335+DRV/r)
время от последней дозы до максимальной концентрации аналита в плазме в стационарном состоянии
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 часов (ч) после введения препарата на 8-й день (DRV/r) и 16-й день (BI 201335+DRV/r)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1220.49
  • 2011-000505-41 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться