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Auswirkung der Mehrfachdosierung von BI 201335 auf die Pharmakokinetik von Darunavir zusammen mit Ritonavir bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

3. Juli 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirkung der Mehrfachdosierung mit 240 mg QD BI 201335 auf die Steady-State-Pharmakokinetik von 800 mg QD Darunavir zusammen mit 100 mg QD Ritonavir (DRV/r) bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen (eine offene Einzeldosisgruppe mit Mehrfachdosis). , Single Fixed Sequence Phase I-Studie)

Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirkung mehrerer oraler Tagesdosen von BI 201335 auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Darunavir in Kombination mit Ritonavir zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1220.49.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden nach folgenden Kriterien: Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests
  2. Alter 18 bis 55 Jahre (inkl.)
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.) und Gewicht über 50 kg
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) und EKG), die vom Normalwert abweichen und von klinischer Relevanz sind
  2. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  3. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  4. Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder wiederkehrendem Ausschlag.
  5. Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  6. Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  7. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
  8. Chronische oder relevante akute Infektionen
  9. Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  10. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (mehr als 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  11. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  12. Raucher (mehr als 10 Zigaretten)
  13. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  14. Alkoholmissbrauch (mehr als 30 g/Tag)
  15. Drogenmissbrauch
  16. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  17. ALT außerhalb des Normalbereichs oder jeder andere Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  18. Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
  19. Der Proband ist nicht in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll festgelegte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten
  20. Positive serologische Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und das Hepatitis-B/C-Virus
  21. Gefährdete Personen (z. B. inhaftierte Personen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 201335
Kapsel zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: BI 201335
Experimental: Darunavir 400 mg
Tablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Darunavir
400-mg-Tablette zur oralen Verabreichung
Experimental: Ritonavir 100 mg
Tablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Ritonavir
Tablette zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCτ,ss von Darunavir
Zeitfenster: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 Stunden (h) nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 8 (DRV/r) und Tag 16 (BI 201335+DRV/r)

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ von Darunavir.

Die Messwerte zeigen interindividuelle Variabilitäten, wohingegen die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 Stunden (h) nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 8 (DRV/r) und Tag 16 (BI 201335+DRV/r)
Cτ,ss von Darunavir
Zeitfenster: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h nach der Arzneimittelverabreichung am 8. Tag (DRV/r) und Tag 16 (BI 201335+DRV/r)
Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State nach einem gleichmäßigen Dosierungsintervall τ=24h Darunavir
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h nach der Arzneimittelverabreichung am 8. Tag (DRV/r) und Tag 16 (BI 201335+DRV/r)
Cmax,ss von Darunavir
Zeitfenster: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h nach der Arzneimittelverabreichung am 8. Tag (DRV/r) und Tag 16 (BI 201335+DRV/r)
maximale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h nach der Arzneimittelverabreichung am 8. Tag (DRV/r) und Tag 16 (BI 201335+DRV/r)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax,ss von Darunavir
Zeitfenster: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 Stunden (h) nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 8 (DRV/r) und Tag 16 (BI 201335+DRV/r)
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 Stunden (h) nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 8 (DRV/r) und Tag 16 (BI 201335+DRV/r)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1220.49
  • 2011-000505-41 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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