Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'efficacité du fospropofol (Lusedra®) pour l'induction de l'anesthésie

2 octobre 2012 mis à jour par: Grace Shih, MD

UNE ÉTUDE D'ÉVALUATION DES DOSES POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ DU FOSPROPOFOL (LUSEDRA®) POUR L'INDUCTION DE L'ANESTHÉSIE POUR LA THÉRAPIE D'HYDRODILATION UROLOGIQUE AMBULATOIRE

La cystite interstitielle est une affection dans laquelle un défaut de la muqueuse protectrice de la vessie provoque des symptômes urinaires tels que l'urgence, la fréquence et la douleur/brûlure lors de la miction. Une façon d'atténuer les symptômes de cette maladie consiste à remplir la vessie d'eau tous les 4 à 6 mois.

Comme il s'agit d'une procédure douloureuse, un anesthésiste vous donnera un médicament qui vous rendra inconscient pendant la procédure. Une anesthésie générale peut vous être administrée par un tube intraveineux placé dans une veine de votre bras. Seuls quelques agents induisent une sédation et ces agents présentent certains inconvénients tels qu'un réveil lent, une pression artérielle basse, des douleurs au site d'injection et un temps de prise de conscience prolongé.

Cette étude comparera les doses d'un nouvel agent d'induction de la sédation IV pour vous endormir appelé fospropofol (Lusedra®).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins ou féminins

    -> 18-65 ans,

  • poids 60-90 kg,
  • avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de P1 à P3 sont éligibles pour l'inscription.
  • Les patientes en âge de procréer auront un résultat de test de grossesse urinaire négatif et auront utilisé une méthode de contraception acceptable pendant> 1 mois avant l'inscription à l'étude.
  • Les patients seront NPO> 6 heures et programmés pour une hydrodilatation urologique ambulatoire sous anesthésie générale.
  • Les patients ne seront pas non plus inscrits à une autre étude ou n'auront pas reçu de médicament expérimental au cours des 30 jours précédents.

Les critères d'exclusion sont :

  • hypersensibilité ou allergie à toute anesthésie, opioïdes, benzodiazépines ou tout médicament utilisé dans l'étude, non-respect du statut NPO ou résultat anormal à l'ECG cliniquement significatif.
  • Une autre exclusion est la présence d'une voie respiratoire difficile qui empêcherait l'utilisation des voies respiratoires du masque laryngé (LMA) ou l'insertion réussie du LMA.
  • Les femmes qui allaitent seraient également exclues de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 6,5 milligrammes par kilogramme de Fospropofol (Lusedra®)
Médicament: Fospropofol (Lusedra®) 6,5
Le groupe 1 recevra 6,5 ​​milligrammes par kilogramme de Fospropofol (Lusedra®) injection (IV).
Expérimental: 10 milligrammes par kilogramme de Fospropofol (Lusedra®)
Médicament: Fospropofol (Lusedra®) 10
Le groupe 2 recevra 10 milligrammes par kilogramme de Fospropofol (Lusedra®) injection (IV).
Expérimental: 12 milligrammes par kilogramme de Fospropofol (Lusedra®)
Médicament: Fospropofol (Lusedra®) 12
Le groupe 3 recevra 12 milligrammes par kilogramme de Fospropofol (Lusedra®) injection (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les différences de dose sur le temps jusqu'à la perte de conscience et la perte de réflexe à l'aide du masque laryngé (LMA).
Délai: Un jour
Évaluer l'utilisation, la posologie, l'efficacité et l'innocuité du fospropofol (Lusedra®) pour l'induction de l'anesthésie générale à l'aide du masque laryngé (LMA) chez les patients ambulatoires en urologie recevant un traitement d'hydrodilatation.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la différence de dose sur la pression artérielle et la fréquence cardiaque à l'aide du masque laryngé (LMA)
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grace Shih, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Première publication (Estimation)

22 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12588

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fospropofol (Lusedra®) 6,5

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner