麻酔導入のためのホスプロポフォール (Lusedra®) の有効性を評価する
2012年10月2日 更新者：Grace Shih, MD
外来の泌尿器科の水分補給療法のための麻酔導入のためのホスプロポフォール（Lusedra®）の有効性を評価するための用量範囲研究
間質性膀胱炎は、膀胱の保護層に欠陥があり、尿意切迫感、頻尿、排尿時の痛みや灼熱感などの排尿症状を引き起こす状態です。 この病気の症状を緩和する方法の 1 つは、4 ～ 6 か月ごとに膀胱を満タンの水で満たすことです。
これは痛みを伴う処置であるため、麻酔科医は処置のために意識をなくす薬を投与します。 全身麻酔は、腕の静脈に留置された IV チューブを通して行うことができます。 鎮静を誘発する薬剤はごくわずかであり、これらの薬剤には、目覚めが遅い、血圧が低い、注射部位の痛み、意識が持続するまでの時間が長いなどの欠点があります。
この研究では、フォスプロポフォール (Lusedra®) と呼ばれる、あなたを眠らせるための新しい静注鎮静剤導入薬の用量を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
男性または女性の外来患者
-> 18～65歳、
- 体重60～90kg、
- 米国麻酔学会（ASA）の身体的状態が P1 から P3 の場合、登録の資格があります。
- 妊娠可能年齢の女性患者は、尿妊娠検査結果が陰性であり、研究登録の1か月以上前から許容される避妊法を使用している。
- 患者は6時間以上のNPOであり、全身麻酔下での外来泌尿器科のハイドロディレーションが予定されています。
- 患者はまた、別の研究に登録されていないか、過去30日間に実験薬を投与されていません。
除外基準は次のとおりです。
- 麻酔、オピオイド、ベンゾジアゼピン、または研究で使用される薬物に対する過敏症またはアレルギー、NPOステータスの不履行、または異常で臨床的に重要なECG所見。
- 別の除外は、ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) の使用または LMA の挿入の成功を妨げる気道確保困難の存在です。
- 授乳中の女性も参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォスプロポ フォール (Lusedra®) 1 キログラムあたり 6.5 ミリグラム
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グループ 1 は、1 キログラムあたり 6.5 ミリグラムのフォスプロポ フォール (Lusedra®) 注射 (IV) を受け取ります。
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実験的：フォスプロポフォール (Lusedra®) 1 キログラムあたり 10 ミリグラム
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グループ2は、1キログラムあたり10ミリグラムのフォスプロポフォール（Lusedra®）注射（IV）を受け取ります。
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実験的：フォスプロポフォール (Lusedra®) 1 キログラムあたり 12 ミリグラム
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グループ 3 は、フォスプロポ フォール (Lusedra®) 注射 (IV) 1 キログラムあたり 12 ミリグラムを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) を使用して、意識消失および反射消失までの時間に対する線量の違いを評価すること。
時間枠：1日
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ハイドロディレーション療法を受けている泌尿器科の外来患者において、ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) を使用して全身麻酔を導入するためのホスプロポ フォール (Lusedra®) の使用、投与量、有効性および安全性を評価すること。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) を使用して、血圧と心拍数の線量の違いを評価するには
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Grace Shih, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月2日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。