Evaluar la efectividad de Fospropofol (Lusedra®) para la inducción de la anestesia
UN ESTUDIO DE RANGO DE DOSIS PARA EVALUAR LA EFICACIA DE FOSPROPOFOL (LUSEDRA®) PARA LA INDUCCIÓN DE LA ANESTESIA PARA LA TERAPIA DE HIDRODILATACIÓN UROLOGICA PARA PACIENTES AMBULATORIOS
La cistitis intersticial es una afección en la que un defecto en el revestimiento protector de la vejiga provoca síntomas urinarios como urgencia, frecuencia y dolor/ardor al orinar. Una forma de ayudar a aliviar los síntomas de esta enfermedad es llenar la vejiga con agua cada 4 a 6 meses.
Dado que este es un procedimiento doloroso, un anestesiólogo le dará un medicamento que lo dejará inconsciente durante el procedimiento. Se le puede administrar anestesia general a través de un tubo intravenoso que se coloca en una vena de su brazo. Solo hay unos pocos agentes que inducen la sedación y estos agentes tienen ciertas desventajas, como despertarse lentamente, presión arterial baja y dolor en el lugar de la inyección y un tiempo prolongado hasta la conciencia.
Este estudio comparará las dosis de un nuevo agente de inducción de la sedación por vía intravenosa para ponerlo a dormir llamado fospropofol (Lusedra®).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos
-> 18-65 años de edad,
- peso 60-90 kg,
- con un estado físico de P1 a P3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) son elegibles para la inscripción.
- Las pacientes en edad fértil tendrán un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y habrán usado un método anticonceptivo aceptable durante más de 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
- Los pacientes serán NPO >6 horas y programados para hidrodilatación urológica ambulatoria bajo anestesia general.
- Los pacientes tampoco se inscribirán en otro estudio ni habrán recibido un fármaco experimental en los 30 días anteriores.
Los criterios de exclusión son:
- hipersensibilidad o alergia a cualquier anestesia, opioides, benzodiazepinas o cualquier fármaco utilizado en el estudio, incumplimiento del estado de NPO o un hallazgo de ECG anormal y clínicamente significativo.
- Otra exclusión es la presencia de una vía aérea difícil que impediría el uso de la vía aérea con mascarilla laríngea (LMA) o la inserción exitosa de la LMA.
- Las mujeres que están amamantando también estarían excluidas de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 6,5 miligramos por kilogramo de Fospropofol (Lusedra®)
|
El grupo 1 recibirá 6,5 miligramos por kilogramo de Fospropofol (Lusedra®) inyectable (IV).
|
|
Experimental: 10 miligramos por kilogramo de Fospropofol (Lusedra®)
|
El grupo 2 recibirá 10 miligramos por kilogramo de Fospropofol (Lusedra®) inyectable (IV).
|
|
Experimental: 12 miligramos por kilogramo de Fospropofol (Lusedra®)
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El grupo 3 recibirá 12 miligramos por kilogramo de Fospropofol (Lusedra®) inyectable (IV).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar las diferencias de dosis en el tiempo hasta la pérdida de conciencia y pérdida de reflejos utilizando la vía aérea con máscara laríngea (MLA).
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluar el uso, dosificación, eficacia y seguridad de fospropofol (Lusedra®) para la inducción de anestesia general utilizando la vía aérea con máscara laríngea (MLA) en pacientes ambulatorios de urología que reciben terapia de hidrodilatación.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la diferencia de dosis sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca utilizando la vía aérea con máscara laríngea (LMA)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12588
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