Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost fospropofolu (Lusedra®) pro indukci anestezie

2. října 2012 aktualizováno: Grace Shih, MD

STUDIE DÁVKOVÉHO ROZSAHU K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI FOSPROPOFOL (LUSEDRA®) PRO NAVODENÍ Anestezie pro ambulantní UROLOGICKOU HYDRODILAČNÍ TERAPII

Intersticiální cystitida je stav, kdy defekt v ochranné výstelce močového měchýře způsobuje symptomy močení, jako je nutkání, frekvence a bolest/pálení při močení. Jedním ze způsobů, jak zmírnit příznaky tohoto onemocnění, je naplnit močový měchýř vodou každé 4 až 6 měsíců.

Vzhledem k tomu, že se jedná o bolestivý zákrok, anesteziolog vám dá lék, který vás uvede do bezvědomí. Celková anestezie vám může být podána pomocí IV trubice, která se umístí do žíly na paži. Existuje jen několik látek, které navozují sedaci a tyto látky mají určité nevýhody, jako je pomalé probouzení, nízký krevní tlak a bolest v místě vpichu a prodloužená doba vědomí.

Tato studie bude porovnávat dávky nového léku indukujícího IV sedaci, který vás uspí, nazývaného fospropofol (Lusedra®).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy

    -> 18-65 let,

  • váha 60-90 kg,
  • s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav P1 až P3 jsou způsobilí k zápisu.
  • Pacientky v plodném věku budou mít negativní výsledek těhotenského testu v moči a používaly přijatelnou metodu antikoncepce déle než 1 měsíc před zařazením do studie.
  • Pacienti budou NPO > 6 hodin a je u nich plánována ambulantní urologická hydrodilace v celkové anestezii.
  • Pacienti také nebudou zařazeni do jiné studie nebo v předchozích 30 dnech dostávali experimentální lék.

Kritéria vyloučení jsou:

  • přecitlivělost nebo alergie na jakoukoli anestezii, opioidy, benzodiazepiny nebo jakákoli léčiva použitá ve studii, nesplnění stavu NPO nebo abnormální, klinicky významný nález na EKG.
  • Dalším vyloučením je přítomnost obtížných dýchacích cest, která by bránila použití laryngeální masky (LMA) nebo úspěšnému zavedení LMA.
  • Z účasti by byly vyloučeny i ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6,5 miligramu na kilogram Fospropofolu (Lusedra®)
Lék: Fospropofol (Lusedra®) 6.5
Skupina 1 dostane 6,5 miligramu na kilogram injekce Fospropofolu (Lusedra®) (IV).
Experimentální: 10 miligramů na kilogram Fospropofolu (Lusedra®)
Lék: Fospropofol (Lusedra®) 10
Skupina 2 dostane 10 miligramů na kilogram injekce Fospropofolu (Lusedra®) (IV).
Experimentální: 12 miligramů na kilogram Fospropofolu (Lusedra®)
Lék: Fospropofol (Lusedra®) 12
Skupina 3 dostane 12 miligramů na kilogram injekce Fospropofolu (Lusedra®) (IV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit rozdíly v dávce na dobu do ztráty vědomí a ztráty reflexu pomocí laryngeální masky dýchacích cest (LMA).
Časové okno: 1 den
Vyhodnotit použití, dávkování, účinnost a bezpečnost fospropofolu (Lusedra®) pro navození celkové anestezie pomocí laryngeální masky (LMA) u ambulantních urologických pacientů podstupujících hydrodilatační terapii.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení rozdílu v dávce na krevní tlak a srdeční frekvenci pomocí laryngeální masky dýchacích cest (LMA)
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grace Shih, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12588

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Fospropofol (Lusedra®) 6.5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit