마취 유도를 위한 Fospropofol(Lusedra®)의 효과 평가
2012년 10월 2일 업데이트: Grace Shih, MD
외래 환자 비뇨기과 수화 요법을 위한 마취 유도에 대한 FOSPROPOFOL(LUSEDRA®)의 효과를 평가하기 위한 용량 범위 연구
간질성 방광염은 방광 보호막의 결함이 절박뇨, 빈뇨, 배뇨 시 통증/작열감과 같은 배뇨 증상을 유발하는 상태입니다. 이 질병의 증상을 완화하는 데 도움이 되는 한 가지 방법은 4~6개월마다 방광을 물로 가득 채우는 것입니다.
이것은 고통스러운 절차이기 때문에 마취 전문의는 절차를 위해 의식을 잃게 만드는 약을 줄 것입니다. 팔의 정맥에 삽입되는 IV 튜브를 통해 전신 마취를 실시할 수 있습니다. 진정을 유도하는 약제는 극소수에 불과하며 이들 약제는 천천히 깨어나고 혈압이 낮아지며 주사 부위에 통증이 있고 의식에 도달하는 시간이 길어지는 등의 단점이 있습니다.
이 연구는 Fospropofol(Lusedra®)이라고 하는 수면을 유도하는 새로운 IV 진정 유도제 약물의 용량을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
남성 또는 여성 외래 환자
-> 18-65세,
- 체중 60-90kg,
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태가 P1~P3인 경우 등록할 수 있습니다.
- 가임 연령의 여성 환자는 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 등록 전 > 1개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용했을 것입니다.
- 환자는 NPO >6시간이 될 것이며 전신 마취 하에 외래 비뇨기과 수압 확장술을 받을 예정입니다.
- 환자는 또한 다른 연구에 등록되지 않거나 이전 30일 동안 실험 약물을 투여받지 않았습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 마취, 오피오이드, 벤조디아제핀 또는 연구에 사용된 모든 약물에 대한 과민성 또는 알레르기, NPO 상태 충족 실패 또는 비정상적이고 임상적으로 중요한 ECG 소견.
- 또 다른 제외 사항은 후두 마스크 기도(LMA) 또는 성공적인 LMA 삽입을 방해하는 어려운 기도의 존재입니다.
- 모유 수유중인 여성도 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Fospropofol(Lusedra®) 킬로그램당 6.5밀리그램
|
그룹 1은 포스프로포폴(Lusedra®) 주사(IV) 킬로그램당 6.5밀리그램을 받습니다.
|
|
실험적: Fospropofol(Lusedra®) 킬로그램당 10밀리그램
|
그룹 2는 포스프로포폴(Lusedra®) 주사(IV) 킬로그램당 10밀리그램을 받습니다.
|
|
실험적: Fospropofol(Lusedra®) 킬로그램당 12밀리그램
|
그룹 3은 포스프로포폴(Lusedra®) 주사(IV) 킬로그램당 12밀리그램을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후두 마스크 기도(LMA)를 사용하여 의식 상실과 반사 상실까지의 시간에 따른 선량 차이를 평가합니다.
기간: 1 일
|
수압 확장 요법을 받는 외래 환자 비뇨기과 환자에서 LMA(후두 마스크 기도)를 사용하여 전신 마취 유도를 위한 fospropofol(Lusedra®)의 사용, 용량, 효능 및 안전성을 평가합니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
후두 마스크 기도(LMA)를 사용하여 혈압과 심박수에 대한 선량 차이를 평가하기 위해
기간: 1 일
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간질성 방광염에 대한 임상 시험
-
La Tour HospitalRive Droite SA알려지지 않은혈소판 풍부 혈장(PRP) | Supraspinatis Interstitial 부분 두께 눈물스위스
포스프로포폴(루세드라®) 6.5에 대한 임상 시험
-
S&D Pharma SK s.r.o.National Cancer Institute, Slovakia완전한