Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av Fospropofol (Lusedra®) för induktion av anestesi

2 oktober 2012 uppdaterad av: Grace Shih, MD

EN DOSSTUDIE FÖR UTVÄRDERING AV EFFEKTIVITETEN AV FOSPROPOFOL (LUSEDRA®) FÖR INDUKTION AV anestesi för poliklinisk UROLOGISK HYDRODILATIONSTERAPI

Interstitiell cystit är ett tillstånd där en defekt i blåsans skyddande slemhinna orsakar urinvägssymtom som brådska, frekvens och smärta/bränna vid urinering. Ett sätt att lindra symptomen på denna sjukdom är att fylla blåsan full med vatten var 4:e till 6:e månad.

Eftersom detta är ett smärtsamt ingrepp kommer en narkosläkare att ge dig ett läkemedel som gör dig medvetslös för ingreppet. Generell anestesi kan ges till dig genom en IV-slang som placeras i en ven i armen. Det finns bara ett fåtal medel som framkallar sedering och dessa medel har vissa nackdelar som att vakna långsamt, lågt blodtryck och smärta på injektionsstället och en förlängd tid till medvetande.

Den här studien kommer att jämföra doser av ett nytt intravenöst sederande induktionsläkemedel för att få dig att sova som kallas fospropofol (Lusedra®).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter

    -> 18-65 år,

  • vikt 60-90 kg,
  • med ett American Society of Anesthesiologists (ASA) är fysisk status för P1 till P3 kvalificerade för registrering.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder kommer att ha ett negativt uringraviditetstestresultat och har använt en acceptabel preventivmetod i >1 månad före studieregistreringen.
  • Patienterna kommer att vara NPO >6 timmar och schemalagda för urologisk hydrodilatation i öppenvård under allmän anestesi.
  • Patienter kommer inte heller att inkluderas i en annan studie eller har fått ett experimentellt läkemedel under de senaste 30 dagarna.

Uteslutningskriterier är:

  • överkänslighet eller allergi mot någon anestesi, opioider, bensodiazepiner eller andra läkemedel som används i studien, underlåtenhet att uppfylla NPO-status eller ett onormalt, kliniskt signifikant EKG-fynd.
  • En annan uteslutning är närvaron av en svår luftväg som skulle förhindra användning av larynxmasken (LMA) eller framgångsrik LMA-insättning.
  • Kvinnor som ammar skulle också uteslutas från att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 6,5 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®)
Läkemedel: Fospropofol (Lusedra®) 6.5
Grupp 1 kommer att få 6,5 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®) injektion (IV).
Experimentell: 10 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®)
Läkemedel: Fospropofol (Lusedra®) 10
Grupp 2 kommer att få 10 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®) injektion (IV).
Experimentell: 12 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®)
Läkemedel: Fospropofol (Lusedra®) 12
Grupp 3 kommer att få 12 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®) injektion (IV).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera skillnaderna i dos på tiden till medvetslöshet och förlust av reflex med hjälp av larynxmasken luftvägar (LMA).
Tidsram: 1 dag
För att utvärdera användningen, doseringen, effektiviteten och säkerheten av fospropofol (Lusedra®) för induktion av allmän anestesi med hjälp av larynxmasken luftvägar (LMA) hos polikliniska urologiska patienter som får hydrodilatationsterapi.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera skillnaden i dos på blodtryck och hjärtfrekvens med hjälp av larynxmasken luftvägar (LMA)
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grace Shih, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12588

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell cystit

Kliniska prövningar på Fospropofol (Lusedra®) 6.5

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera