Arvioi fospropofolin (Lusedra®) tehokkuus anestesian induktiossa
ANNOSVAIHTOEHTOINEN TUTKIMUS FOSPROPOFOLIN (LUSEDRA®) TEHOKKUUDEN ARVIOIMISEKSI Anestesian induktiossa avohoidossa UROLOGISEEN HYDRODILATIOHOITOON
Interstitiaalinen kystiitti on tila, jossa virtsarakon suojaavan limakalvon vika aiheuttaa virtsaamisoireita, kuten virtsaamiskipua, tiheyttä ja kipua/polttoa virtsatessa. Yksi tapa helpottaa tämän taudin oireita on täyttää rakko vedellä 4–6 kuukauden välein.
Koska tämä on tuskallinen toimenpide, anestesiologi antaa sinulle lääkkeen, joka tekee sinut tajuttomaksi toimenpidettä varten. Yleisanestesia voidaan antaa IV-letkun kautta, joka asetetaan käsivarren laskimoon. On vain muutamia aineita, jotka indusoivat sedaatiota, ja näillä aineilla on tiettyjä haittoja, kuten hidas herääminen, alhainen verenpaine ja kipu pistoskohdassa ja pitkittynyt tajuihintuloaika.
Tässä tutkimuksessa verrataan uuden suonensisäisen sedaation induktiolääkkeen annoksia, jotka saavat sinut nukahtamaan nimeltä fospropofoli (Lusedra®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- tai naispuoliset avohoidot
-> 18-65 vuotta,
- paino 60-90 kg,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysinen tila P1-P3 ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on negatiivinen virtsaraskaustesti, ja he ovat käyttäneet hyväksyttävää ehkäisymenetelmää yli kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat ovat NPO > 6 tuntia ja heille määrätään avohoidon urologinen hydrodilataatio yleisanestesiassa.
- Potilaita ei myöskään oteta mukaan toiseen tutkimukseen tai he eivät ole saaneet kokeellista lääkettä edellisten 30 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit ovat:
- yliherkkyys tai allergia mille tahansa anestesialle, opioideille, bentsodiatsepiineille tai mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle, NPO-statuksen saavuttamatta jättäminen tai epänormaali, kliinisesti merkittävä EKG-löydös.
- Toinen poissulkeminen on vaikea hengitystie, joka estäisi kurkunpään maskin (LMA) käytön tai onnistuneen LMA:n asettamisen.
- Myös imettävät naiset suljettaisiin osallistumisen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6,5 milligrammaa per kilogramma fospropofolia (Lusedra®)
|
Ryhmä 1 saa 6,5 milligrammaa kiloa kohden Fospropofolia (Lusedra®) -injektiota (IV).
|
|
Kokeellinen: 10 milligrammaa per kilogramma fospropofolia (Lusedra®)
|
Ryhmä 2 saa 10 milligrammaa kiloa kohden Fospropofol (Lusedra®) -injektiota (IV).
|
|
Kokeellinen: 12 milligrammaa per kilogramma fospropofolia (Lusedra®)
|
Ryhmä 3 saa 12 milligrammaa kiloa kohden Fospropofolia (Lusedra®) -injektiota (IV).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida annoserot tajunnan menetykseen ja refleksin menetykseen kuluneessa ajassa käyttämällä kurkunpään maskin hengitysteitä (LMA).
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida fospropofolin (Lusedra®) käyttöä, annostusta, tehoa ja turvallisuutta yleisanestesian induktiossa kurkunpään maskin hengitysteitä (LMA) käyttäen avohoitopotilailla, jotka saavat hydrodilataatiohoitoa.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annoksen eron arvioiminen verenpaineessa ja sykkeessä kurkunpään maskin hengitystiellä (LMA)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Shih, MD, University Of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12588
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti
-
La Tour HospitalRive Droite SATuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleetSveitsi
Kliiniset tutkimukset Fospropofoli (Lusedra®) 6.5
-
Sheppard Pratt Health SystemAktiivinen, ei rekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
S&D Pharma SK s.r.o.National Cancer Institute, SlovakiaValmis