Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​Fospropofol (Lusedra®) til induktion af anæstesi

2. oktober 2012 opdateret af: Grace Shih, MD

ET UNDERSØGELSE AF DOSERING TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN AF FOSPROPOFOL (LUSEDRA®) TIL INDUKTION AF ANÆSTESI TIL ambulant UROLOGISK HYDRODILATIONSTERAPI

Interstitiel blærebetændelse er en tilstand, hvor en defekt i blærens beskyttende slimhinde forårsager urinvejssymptomer som haster, hyppighed og smerte/brænding ved vandladning. En måde at hjælpe med at lindre symptomerne på denne sygdom er at fylde blæren fuld af vand hver 4. til 6. måned.

Da dette er en smertefuld procedure, vil en anæstesilæge give dig et lægemiddel, der vil gøre dig bevidstløs til proceduren. Generel anæstesi kan gives til dig gennem et IV-rør, der placeres i en vene i din arm. Der er kun få midler, der fremkalder sedation, og disse midler har visse ulemper, såsom at vågne langsomt, lavt blodtryk og smerter på injektionsstedet og en længere tid til bevidsthed.

Denne undersøgelse vil sammenligne doser af et nyt IV-sedationsinduktionsmiddel for at få dig til at sove, kaldet fospropofol (Lusedra®).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter

    -> 18-65 år,

  • vægt 60-90 kg,
  • med et American Society of Anesthesiologists (ASA) er fysisk status for P1 til P3 berettiget til tilmelding.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil have et negativt resultat af uringraviditetstest og have brugt en acceptabel præventionsmetode i >1 måned før studieindskrivning.
  • Patienter vil være NPO >6 timer og planlagt til ambulant urologisk hydrodilatation under generel anæstesi.
  • Patienter vil heller ikke blive optaget i en anden undersøgelse eller har modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for de foregående 30 dage.

Eksklusionskriterier er:

  • overfølsomhed eller allergi over for enhver anæstesi, opioider, benzodiazepiner eller andre lægemidler anvendt i undersøgelsen, manglende opfyldelse af NPO-status eller et unormalt, klinisk signifikant EKG-fund.
  • En anden udelukkelse er tilstedeværelsen af ​​en vanskelig luftvej, der ville forhindre brugen af ​​larynxmasken (LMA) eller vellykket LMA-indsættelse.
  • Kvinder, der ammer, vil også blive udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6,5 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®)
Medicin: Fospropofol (Lusedra®) 6.5
Gruppe 1 vil modtage 6,5 milligram pr. kilogram Fospropofol (Lusedra®) injektion (IV).
Eksperimentel: 10 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®)
Medicin: Fospropofol (Lusedra®) 10
Gruppe 2 vil modtage 10 milligram pr. kilogram Fospropofol (Lusedra®) injektion (IV).
Eksperimentel: 12 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®)
Medicin: Fospropofol (Lusedra®) 12
Gruppe 3 vil modtage 12 milligram pr. kilogram Fospropofol (Lusedra®) injektion (IV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forskellene i dosis på tiden til bevidsthedstab og tab af refleks ved hjælp af larynxmasken luftveje (LMA).
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere brugen, doseringen, effektiviteten og sikkerheden af ​​fospropofol (Lusedra®) til induktion af generel anæstesi ved brug af larynxmasken luftvej (LMA) hos ambulante urologiske patienter, der modtager hydrodilatationsterapi.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere forskellen i dosis på blodtryk og hjertefrekvens ved hjælp af larynxmasken luftveje (LMA)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grace Shih, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12588

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Fospropofol (Lusedra®) 6.5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner