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Valutare l'efficacia del fospropofol (Lusedra®) per l'induzione dell'anestesia

2 ottobre 2012 aggiornato da: Grace Shih, MD

UNO STUDIO SULLA DOSE PER VALUTARE L'EFFICACIA DEL FOSPROPOFOL (LUSEDRA®) PER L'INDUZIONE DELL'ANESTESIA PER LA TERAPIA DI IDRODILAZIONE UROLOGICA AMBULATORIALE

La cistite interstiziale è una condizione in cui un difetto nel rivestimento protettivo della vescica provoca sintomi urinari come urgenza, frequenza e dolore/bruciore durante la minzione. Un modo per alleviare i sintomi di questa malattia è riempire la vescica di acqua ogni 4-6 mesi.

Poiché si tratta di una procedura dolorosa, un anestesista ti somministrerà un farmaco che ti farà perdere i sensi per la procedura. L'anestesia generale può essere somministrata attraverso un tubo IV che viene inserito in una vena del braccio. Esistono solo pochi agenti che inducono la sedazione e questi agenti presentano alcuni svantaggi come il risveglio lento, la pressione sanguigna bassa e il dolore nel sito di iniezione e un tempo prolungato alla coscienza.

Questo studio confronterà le dosi di un nuovo farmaco agente di induzione della sedazione IV per farti addormentare chiamato fospropofol (Lusedra®).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali maschi o femmine

    -> 18-65 anni,

  • peso 60-90 chilogrammi,
  • con uno stato fisico da P1 a P3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono idonei per l'iscrizione.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile avranno un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e avranno utilizzato un metodo di controllo delle nascite accettabile per> 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
  • I pazienti saranno NPO> 6 ore e programmati per idrodilatazione urologica ambulatoriale in anestesia generale.
  • Inoltre, i pazienti non saranno arruolati in un altro studio o hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.

I criteri di esclusione sono:

  • ipersensibilità o allergia a qualsiasi anestesia, oppioidi, benzodiazepine o qualsiasi farmaco utilizzato nello studio, mancato rispetto dello stato NPO o un risultato ECG anormale e clinicamente significativo.
  • Un'altra esclusione è la presenza di una via aerea difficile che impedirebbe l'uso della maschera laringea (LMA) o il corretto inserimento della LMA.
  • Anche le donne che allattano sarebbero escluse dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 6,5 milligrammi per chilogrammo di Fospropofol (Lusedra®)
Droga: Fospropofol (Lusedra®) 6.5
Il gruppo 1 riceverà 6,5 milligrammi per chilogrammo di iniezione di Fospropofol (Lusedra®) (IV).
Sperimentale: 10 milligrammi per chilogrammo di Fospropofol (Lusedra®)
Droga: Fospropofol (Lusedra®) 10
Il gruppo 2 riceverà 10 milligrammi per chilogrammo di iniezione di Fospropofol (Lusedra®) (IV).
Sperimentale: 12 milligrammi per chilogrammo di Fospropofol (Lusedra®)
Droga: Fospropofol (Lusedra®) 12
Il gruppo 3 riceverà 12 milligrammi per chilogrammo di iniezione di Fospropofol (Lusedra®) (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le differenze di dose sul tempo alla perdita di coscienza e alla perdita del riflesso utilizzando la maschera laringea (LMA).
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare l'uso, il dosaggio, l'efficacia e la sicurezza del fospropofol (Lusedra®) per l'induzione dell'anestesia generale utilizzando la maschera laringea (LMA) in pazienti ambulatoriali sottoposti a terapia di idrodilatazione.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la differenza di dose sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca utilizzando la maschera laringea (LMA)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grace Shih, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12588

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fospropofol (Lusedra®) 6.5

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