Értékelje a foszpropofol (Lusedra®) hatékonyságát az érzéstelenítés indukálására
A FOSPROPOFOL (LUSEDRA®) HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, AZ UROLÓGIAI HIDRODILÁCIÓS FOSPROPOFOL AZ UROLÓGIAI HIDRODILÁCIÓS TERÁPIA ALKALMAZÁSÁNAK SZÁMÁRA
Az intersticiális cystitis olyan állapot, amikor a hólyag védőrétegének hibája olyan vizelési tüneteket okoz, mint a sürgősség, a vizelés gyakorisága és a fájdalom/égő érzés a vizeléskor. A betegség tüneteinek enyhítésének egyik módja az, ha 4-6 havonta megtöltjük vízzel a hólyagot.
Mivel ez egy fájdalmas eljárás, az aneszteziológus olyan gyógyszert ad Önnek, amely eszméletlenné teszi a beavatkozáshoz. Általános érzéstelenítés adható Önnek egy IV csövön keresztül, amelyet a karjában lévő vénába helyeznek. Csak néhány szer van, amely szedációt vált ki, és ezeknek a szereknek vannak bizonyos hátrányai, mint például a lassú ébredés, alacsony vérnyomás, fájdalom az injekció beadásának helyén és hosszabb eszméletvesztési idő.
Ez a tanulmány egy új, iv. szedációt indukáló szer, a foszpropofol (Lusedra®) elaltatásra alkalmas gyógyszerének dózisait fogja összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi vagy női járóbeteg
-> 18-65 éves korig,
- súly 60-90 kg,
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) P1-től P3-ig terjedő fizikai állapota jogosult a felvételre.
- A fogamzóképes korú nőbetegek vizelet terhességi tesztje negatív lesz, és elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaztak több mint 1 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt.
- A betegek több mint 6 órás NPO-t kapnak, és általános érzéstelenítésben ambuláns urológiai hidrodilatációt végeznek.
- A betegeket nem vonják be másik vizsgálatba, és nem kaptak kísérleti gyógyszert az elmúlt 30 napban.
A kizárási kritériumok a következők:
- túlérzékenység vagy allergia bármilyen érzéstelenítéssel, opioidokkal, benzodiazepinekkel vagy bármely, a vizsgálatban használt gyógyszerrel szemben, az NPO-státusz meg nem felelése vagy rendellenes, klinikailag jelentős EKG-lelet.
- Egy másik kizárás a nehéz légutak jelenléte, amely megakadályozná a gégemaszk légútjának (LMA) használatát vagy a sikeres LMA behelyezést.
- A szoptató nőket szintén kizárnák a részvételből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 6,5 milligramm foszpropofol kilogrammonként (Lusedra®)
|
Az 1. csoport kilogrammonként 6,5 milligramm Fospropofol (Lusedra®) injekciót (IV) kap.
|
|
Kísérleti: 10 milligramm foszpropofol kilogrammonként (Lusedra®)
|
A 2. csoport kilogrammonként 10 milligramm Fospropofol (Lusedra®) injekciót (IV) kap.
|
|
Kísérleti: 12 milligramm foszpropofol kilogrammonként (Lusedra®)
|
A 3. csoport kilogrammonként 12 milligramm Fospropofol (Lusedra®) injekciót (IV) kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszméletvesztésig és a reflexvesztésig eltelt idő dózisbeli különbségeinek értékelése a gégemaszk légút (LMA) segítségével.
Időkeret: 1 nap
|
A foszpropofol (Lusedra®) használatának, adagolásának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése általános érzéstelenítés indukálására a gégemaszkos légutat (LMA) használva járóbeteg urológiai betegeknél, akik hidrodilációs terápiában részesülnek.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérnyomás és a pulzusszám közötti dóziskülönbség értékelése a gégemaszk légút (LMA) segítségével
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12588
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .