Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a foszpropofol (Lusedra®) hatékonyságát az érzéstelenítés indukálására

2012. október 2. frissítette: Grace Shih, MD

A FOSPROPOFOL (LUSEDRA®) HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, AZ UROLÓGIAI HIDRODILÁCIÓS FOSPROPOFOL AZ UROLÓGIAI HIDRODILÁCIÓS TERÁPIA ALKALMAZÁSÁNAK SZÁMÁRA

Az intersticiális cystitis olyan állapot, amikor a hólyag védőrétegének hibája olyan vizelési tüneteket okoz, mint a sürgősség, a vizelés gyakorisága és a fájdalom/égő érzés a vizeléskor. A betegség tüneteinek enyhítésének egyik módja az, ha 4-6 havonta megtöltjük vízzel a hólyagot.

Mivel ez egy fájdalmas eljárás, az aneszteziológus olyan gyógyszert ad Önnek, amely eszméletlenné teszi a beavatkozáshoz. Általános érzéstelenítés adható Önnek egy IV csövön keresztül, amelyet a karjában lévő vénába helyeznek. Csak néhány szer van, amely szedációt vált ki, és ezeknek a szereknek vannak bizonyos hátrányai, mint például a lassú ébredés, alacsony vérnyomás, fájdalom az injekció beadásának helyén és hosszabb eszméletvesztési idő.

Ez a tanulmány egy új, iv. szedációt indukáló szer, a foszpropofol (Lusedra®) elaltatásra alkalmas gyógyszerének dózisait fogja összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női járóbeteg

    -> 18-65 éves korig,

  • súly 60-90 kg,
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) P1-től P3-ig terjedő fizikai állapota jogosult a felvételre.
  • A fogamzóképes korú nőbetegek vizelet terhességi tesztje negatív lesz, és elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaztak több mint 1 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • A betegek több mint 6 órás NPO-t kapnak, és általános érzéstelenítésben ambuláns urológiai hidrodilatációt végeznek.
  • A betegeket nem vonják be másik vizsgálatba, és nem kaptak kísérleti gyógyszert az elmúlt 30 napban.

A kizárási kritériumok a következők:

  • túlérzékenység vagy allergia bármilyen érzéstelenítéssel, opioidokkal, benzodiazepinekkel vagy bármely, a vizsgálatban használt gyógyszerrel szemben, az NPO-státusz meg nem felelése vagy rendellenes, klinikailag jelentős EKG-lelet.
  • Egy másik kizárás a nehéz légutak jelenléte, amely megakadályozná a gégemaszk légútjának (LMA) használatát vagy a sikeres LMA behelyezést.
  • A szoptató nőket szintén kizárnák a részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 6,5 milligramm foszpropofol kilogrammonként (Lusedra®)
Drog: Foszpropofol (Lusedra®) 6.5
Az 1. csoport kilogrammonként 6,5 milligramm Fospropofol (Lusedra®) injekciót (IV) kap.
Kísérleti: 10 milligramm foszpropofol kilogrammonként (Lusedra®)
Drog: Foszpropofol (Lusedra®) 10
A 2. csoport kilogrammonként 10 milligramm Fospropofol (Lusedra®) injekciót (IV) kap.
Kísérleti: 12 milligramm foszpropofol kilogrammonként (Lusedra®)
Drog: Foszpropofol (Lusedra®) 12
A 3. csoport kilogrammonként 12 milligramm Fospropofol (Lusedra®) injekciót (IV) kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszméletvesztésig és a reflexvesztésig eltelt idő dózisbeli különbségeinek értékelése a gégemaszk légút (LMA) segítségével.
Időkeret: 1 nap
A foszpropofol (Lusedra®) használatának, adagolásának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése általános érzéstelenítés indukálására a gégemaszkos légutat (LMA) használva járóbeteg urológiai betegeknél, akik hidrodilációs terápiában részesülnek.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérnyomás és a pulzusszám közötti dóziskülönbség értékelése a gégemaszk légút (LMA) segítségével
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grace Shih, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12588

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Klinikai vizsgálatok a Foszpropofol (Lusedra®) 6.5

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel