Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności Fospropofolu (Lusedra®) do indukcji znieczulenia

2 października 2012 zaktualizowane przez: Grace Shih, MD

BADANIE Z RÓŻNYMI DAWKAMI W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI FOSPROPOFOLU (LUSEDRA®) DO WPROWADZENIA ZNIECZULENIA PODCZAS Ambulatoryjnej UROLOGICZNEJ HYDRODYLACJI TERAPII

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego jest stanem, w którym defekt ochronnej wyściółki pęcherza moczowego powoduje objawy ze strony układu moczowego, takie jak parcie na mocz, częstość i ból/pieczenie podczas oddawania moczu. Jednym ze sposobów złagodzenia objawów tej choroby jest napełnianie pęcherza wodą co 4 do 6 miesięcy.

Ponieważ jest to bolesna procedura, anestezjolog poda ci lek, który pozbawi cię przytomności. Znieczulenie ogólne można podać przez rurkę dożylną umieszczoną w żyle w ramieniu. Istnieje tylko kilka środków wywołujących sedację, a środki te mają pewne wady, takie jak powolne budzenie się, niskie ciśnienie krwi i ból w miejscu wstrzyknięcia oraz wydłużony czas do uzyskania przytomności.

Badanie to będzie polegało na porównaniu dawek nowego środka do indukcji sedacji dożylnej, zwanego fospropofolem (Lusedra®).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej

    -> 18-65 lat,

  • waga 60-90 kg,
  • o statusie fizycznym od P1 do P3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) kwalifikują się do rejestracji.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosowały akceptowalną metodę antykoncepcji przez ponad 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci będą NPO> 6 godzin i zakwalifikowani do ambulatoryjnej hydrodylatacji urologicznej w znieczuleniu ogólnym.
  • Pacjenci nie zostaną również włączeni do innego badania ani nie otrzymają leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wykluczenia to:

  • nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek środek znieczulający, opioidy, benzodiazepiny lub jakiekolwiek leki użyte w badaniu, niespełnienie statusu NPO lub nieprawidłowy, istotny klinicznie wynik EKG.
  • Innym wykluczeniem jest obecność trudnych dróg oddechowych, które uniemożliwiłyby użycie maski krtaniowej (LMA) lub skuteczne wprowadzenie LMA.
  • Kobiety karmiące piersią również byłyby wykluczone z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6,5 miligrama na kilogram Fospropofolu (Luserra®)
Lek: Fospropofol (Luserra®) 6.5
Grupa 1 otrzyma 6,5 ​​miligrama na kilogram Fospropofolu (Lusedra®) w iniekcji (IV).
Eksperymentalny: 10 miligramów na kilogram Fospropofolu (Luserra®)
Lek: Fospropofol (Luserra®) 10
Grupa 2 otrzyma 10 miligramów na kilogram Fospropofolu (Lusera®) w iniekcji (IV).
Eksperymentalny: 12 miligramów na kilogram Fospropofolu (Luserra®)
Lek: Fospropofol (Luserra®) 12
Grupa 3 otrzyma 12 miligramów na kilogram Fospropofolu (Lusera®) w iniekcji (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic w dawce w czasie do utraty przytomności i utraty odruchu przy użyciu maski krtaniowej (LMA).
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena zastosowania, dawkowania, skuteczności i bezpieczeństwa fospropofolu (Lusedra®) do indukcji znieczulenia ogólnego z użyciem maski krtaniowej (LMA) u pacjentów ambulatoryjnych urologicznych poddanych terapii hydrodylatacyjnej.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnicy w dawce na ciśnienie krwi i częstość akcji serca przy użyciu maski krtaniowej (LMA)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grace Shih, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12588

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fospropofol (Luserra®) 6.5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj