Avaliar a eficácia do Fospropofol (Lusedra®) para indução da anestesia
UM ESTUDO DE VARIAÇÃO DE DOSE PARA AVALIAR A EFICÁCIA DE FOSPROPOFOL (LUSEDRA®) PARA INDUÇÃO DE ANESTESIA PARA TERAPIA DE HIDRODILAÇÃO UROLÓGICA AMBULACIONAL
A cistite intersticial é uma condição em que um defeito no revestimento protetor da bexiga causa sintomas urinários como urgência, frequência e dor/queimação ao urinar. Uma forma de ajudar a aliviar os sintomas desta doença é encher a bexiga com água a cada 4 a 6 meses.
Como este é um procedimento doloroso, um anestesiologista administrará a você um medicamento que o deixará inconsciente durante o procedimento. A anestesia geral pode ser administrada a você através de um tubo intravenoso que é colocado em uma veia do braço. Existem apenas alguns agentes que induzem sedação e esses agentes têm certas desvantagens, como acordar lentamente, pressão arterial baixa e dor no local da injeção e um tempo prolongado de consciência.
Este estudo irá comparar as doses de um novo agente de indução de sedação IV para fazer você dormir chamado fospropofol (Lusedra®).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos
-> 18-65 anos de idade,
- peso 60-90 kg,
- com status físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de P1 a P3 são elegíveis para inscrição.
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva terão um resultado negativo no teste de gravidez na urina e usaram um método aceitável de controle de natalidade por > 1 mês antes da inclusão no estudo.
- Os pacientes serão NPO > 6 horas e agendados para hidrodilatação urológica ambulatorial sob anestesia geral.
- Os pacientes também não serão incluídos em outro estudo ou receberam um medicamento experimental nos 30 dias anteriores.
Os critérios de exclusão são:
- hipersensibilidade ou alergia a qualquer anestesia, opioides, benzodiazepínicos ou qualquer medicamento usado no estudo, falha em atender ao status de NPO ou achado anormal e clinicamente significativo no ECG.
- Outra exclusão é a presença de uma via aérea difícil que impediria o uso da máscara laríngea (LMA) ou a inserção bem-sucedida da ML.
- As mulheres que estão amamentando também seriam excluídas da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 6,5 miligramas por quilograma de Fospropofol (Lusedra®)
|
O Grupo 1 receberá 6,5 miligramas por quilo de Fospropofol (Lusedra®) injeção (IV).
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Experimental: 10 miligramas por quilograma de Fospropofol (Lusedra®)
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O Grupo 2 receberá 10 miligramas por quilo de Fospropofol (Lusedra®) injeção (IV).
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Experimental: 12 miligramas por quilo de Fospropofol (Lusedra®)
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O Grupo 3 receberá 12 miligramas por quilo de Fospropofol (Lusedra®) injeção (IV).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar as diferenças da dose no tempo para perda da consciência e perda do reflexo usando a máscara laríngea (ML).
Prazo: 1 dia
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Avaliar o uso, dosagem, eficácia e segurança de fospropofol (Lusedra®) para a indução de anestesia geral usando a máscara laríngea (ML) em pacientes ambulatoriais de urologia recebendo terapia de hidrodilatação.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a diferença da dose na pressão arterial e na frequência cardíaca usando a máscara laríngea (LMA)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12588
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