Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность фосфпропофола (Lusedra®) для индукции анестезии

2 октября 2012 г. обновлено: Grace Shih, MD

ИССЛЕДОВАНИЕ ДИАПАЗОНА ДОЗ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ФОСПРОПОФОЛА (LUSEDRA®) ДЛЯ ВВОДА В АНЕСТЕЗИЮ ПРИ АМБУЛАТОРНОЙ УРОЛОГИЧЕСКОЙ ГИДРИЛЯЦИОННОЙ ТЕРАПИИ

Интерстициальный цистит — это состояние, при котором дефект защитной оболочки мочевого пузыря вызывает симптомы мочеиспускания, такие как императивные позывы, учащенное мочеиспускание и боль/жжение при мочеиспускании. Один из способов облегчить симптомы этого заболевания — наполнять мочевой пузырь водой каждые 4–6 месяцев.

Поскольку это болезненная процедура, анестезиолог даст вам лекарство, от которого вы потеряете сознание во время процедуры. Общая анестезия может быть введена через внутривенную трубку, которая вводится в вену на руке. Есть только несколько агентов, которые вызывают седативный эффект, и эти агенты имеют определенные недостатки, такие как медленное пробуждение, низкое кровяное давление и боль в месте инъекции и длительное время до сознания.

В этом исследовании будут сравниваться дозы нового внутривенного индуктора седативного препарата, вызывающего сонливость, под названием фосфпропофол (Lusedra®).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола

    -> 18-65 лет,

  • вес 60-90 кг,
  • с Американским обществом анестезиологов (ASA) с физическим статусом от P1 до P3 имеют право на регистрацию.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение > 1 месяца до включения в исследование.
  • Пациентам будет проведено NPO > 6 часов, и им будет назначена амбулаторная урологическая гидродилатация под общей анестезией.
  • Пациенты также не будут включены в другое исследование или получат экспериментальный препарат в течение предшествующих 30 дней.

Критерии исключения:

  • гиперчувствительность или аллергия на любую анестезию, опиоиды, бензодиазепины или любые препараты, используемые в исследовании, несоответствие статусу NPO или аномальные, клинически значимые результаты ЭКГ.
  • Другим исключением является наличие трудных дыхательных путей, которые могут помешать использованию ларингеальной маски (LMA) или успешной установке LMA.
  • Женщины, кормящие грудью, также будут исключены из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 6,5 мг на килограмм фосфпропофола (Lusedra®)
Лекарство: Фоспропофол (Lusedra®) 6,5
Группа 1 получит 6,5 мг на килограмм фосфпропофола (Lusedra®) для инъекций (в/в).
Экспериментальный: 10 мг на килограмм фосфпропофола (Lusedra®)
Лекарство: Фоспропофол (Lusedra®) 10
Группа 2 получит 10 миллиграммов на килограмм фосфпропофола (Lusedra®) для инъекций (в/в).
Экспериментальный: 12 мг на килограмм фосфпропофола (Lusedra®)
Лекарство: Фоспропофол (Lusedra®) 12
Группа 3 получит 12 миллиграммов на килограмм фосфпропофола (Lusedra®) для инъекций (в/в).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить различия дозы по времени до потери сознания и потери рефлекса при использовании ларингеальной маски (ЛМА).
Временное ограничение: 1 день
Оценить использование, дозировку, эффективность и безопасность фосфпропофола (Lusedra®) для индукции общей анестезии с использованием ларингеальной маски (LMA) у амбулаторных урологических пациентов, получающих гидродилатацию.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние дозы на артериальное давление и частоту сердечных сокращений с использованием ларингеальной маски (LMA).
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grace Shih, MD

Следователи

  • Главный следователь: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12588

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фоспропофол (Lusedra®) 6,5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться