评估磷丙泊酚 (Lusedra®) 诱导麻醉的有效性
2012年10月2日 更新者：Grace Shih, MD
评估磷丙泊酚 (LUSEDRA®) 对门诊泌尿外科水扩张治疗麻醉诱导效果的剂量范围研究
间质性膀胱炎是一种膀胱保护层缺陷导致尿急、尿频和排尿疼痛/灼痛等泌尿系统症状的病症。 帮助缓解这种疾病症状的一种方法是每 4 到 6 个月将膀胱充满水。
由于这是一个痛苦的过程，麻醉师会给您一种药物，使您在手术过程中失去知觉。 全身麻醉可以通过放置在您手臂静脉中的静脉输液管进行。 镇静剂只有少数几种，这些药物具有苏醒慢、血压低、注射部位疼痛、意识清醒时间长等缺点。
这项研究将比较一种名为磷丙泊酚 (Lusedra®) 的新型 IV 镇静诱导剂药物的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
男性或女性门诊病人
-> 18-65岁，
- 体重 60-90 公斤，
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况为 P1 至 P3 的患者有资格注册。
- 育龄女性患者的尿妊娠试验结果为阴性，并且在研究入组前已使用可接受的节育方法 >1 个月。
- 患者将进行 NPO >6 小时，并安排在全身麻醉下进行门诊泌尿外科水扩张术。
- 患者也不会参加另一项研究或在之前 30 天内接受过实验药物。
排除标准是：
- 对任何麻醉剂、阿片类药物、苯二氮卓类药物或研究中使用的任何药物过敏或过敏，不符合 NPO 状态或异常的、有临床意义的心电图发现。
- 另一个排除是存在困难气道，这会阻止使用喉罩气道 (LMA) 或成功插入 LMA。
- 母乳喂养的妇女也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每公斤磷丙泊酚 (Lusedra®) 6.5 毫克
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第 1 组将接受每公斤 6.5 毫克的磷丙泊酚 (Lusedra®) 注射液 (IV)。
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实验性的：每公斤磷丙泊酚 (Lusedra®) 10 毫克
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第 2 组将接受每公斤 10 毫克的磷丙泊酚 (Lusedra®) 注射液 (IV)。
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实验性的：每公斤磷丙泊酚 (Lusedra®) 12 毫克
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第 3 组将接受每公斤 12 毫克的磷丙泊酚 (Lusedra®) 注射液 (IV)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用喉罩气道 (LMA) 评估剂量对意识丧失和反射丧失时间的差异。
大体时间：1天
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评估磷丙泊酚 (Lusedra®) 在接受氢扩张治疗的门诊泌尿科患者中使用喉罩气道 (LMA) 诱导全身麻醉的使用、剂量、疗效和安全性。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用喉罩气道 (LMA) 评估剂量对血压和心率的影响
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grace Shih, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月2日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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