Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten til Fospropofol (Lusedra®) for induksjon av anestesi

2. oktober 2012 oppdatert av: Grace Shih, MD

EN DOSESTUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN AV FOSPROPOFOL (LUSEDRA®) FOR INDUKSJON AV ANESTESI FOR poliklinisk UROLOGISK HYDRODILASJONSTERAPI

Interstitiell blærebetennelse er en tilstand der en defekt i den beskyttende slimhinnen i blæren forårsaker urinveissymptomer som haster, hyppighet og smerte/brenning ved vannlating. En måte å lindre symptomene på denne sykdommen er å fylle blæren full med vann hver 4. til 6. måned.

Siden dette er en smertefull prosedyre vil en anestesilege gi deg et medikament som vil gjøre deg bevisstløs for prosedyren. Generell anestesi kan gis til deg gjennom et IV-rør som legges i en vene i armen. Det er bare noen få midler som induserer sedasjon, og disse midlene har visse ulemper som sakte oppvåkning, lavt blodtrykk og smerter på injeksjonsstedet og lengre tid til bevissthet.

Denne studien vil sammenligne doser av et nytt IV-sedasjonsinduksjonsmiddel for å få deg til å sove, kalt fospropofol (Lusedra®).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter

    -> 18-65 år,

  • vekt 60-90 kg,
  • med et American Society of Anesthesiologists (ASA) er fysisk status for P1 til P3 kvalifisert for påmelding.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder vil ha et negativt resultat av uringraviditetstest og ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode i >1 måned før studieregistrering.
  • Pasienter vil være NPO >6 timer og planlegges for poliklinisk urologisk hydrodilatasjon under generell anestesi.
  • Pasienter vil heller ikke bli registrert i en annen studie eller har mottatt et eksperimentelt medikament de siste 30 dagene.

Ekskluderingskriterier er:

  • overfølsomhet eller allergi mot anestesi, opioider, benzodiazepiner eller andre medikamenter brukt i studien, manglende oppfyllelse av NPO-status eller et unormalt, klinisk signifikant EKG-funn.
  • En annen utelukkelse er tilstedeværelsen av en vanskelig luftvei som ville forhindre bruk av larynxmasken (LMA) eller vellykket LMA-innsetting.
  • Kvinner som ammer vil også bli ekskludert fra deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6,5 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®)
Legemiddel: Fospropofol (Lusedra®) 6.5
Gruppe 1 vil motta 6,5 ​​milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®) injeksjon (IV).
Eksperimentell: 10 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®)
Legemiddel: Fospropofol (Lusedra®) 10
Gruppe 2 vil motta 10 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®) injeksjon (IV).
Eksperimentell: 12 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®)
Legemiddel: Fospropofol (Lusedra®) 12
Gruppe 3 vil motta 12 milligram per kilogram Fospropofol (Lusedra®) injeksjon (IV).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere forskjellene i dose på tid til tap av bevissthet og tap av refleks ved bruk av larynxmasken luftveier (LMA).
Tidsramme: 1 dag
For å evaluere bruk, dosering, effekt og sikkerhet av fospropofol (Lusedra®) for induksjon av generell anestesi ved bruk av larynxmasken luftveier (LMA) hos polikliniske urologiske pasienter som får hydrodilatasjonsbehandling.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere forskjellen i dose på blodtrykk og hjertefrekvens ved å bruke larynxmasken luftveier (LMA)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grace Shih, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12588

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på Fospropofol (Lusedra®) 6.5

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere