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Prévalence de la diminution de la sensation cornéenne chez les patients atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique

21 juin 2019 mis à jour par: Sangita Patel, State University of New York at Buffalo
La polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PDIC) est une neuropathie démyélinisante chronique progressive ou récurrente que l'on croit secondaire à une réponse auto-immune contre les antigènes des nerfs périphériques.5 Nous avons observé deux patients atteints de CIDP avec une sensation cornéenne diminuée qui souffraient également d'ulcères cornéens neurotrophiques et d'une perte visuelle sévère dans les yeux affectés. Nous voulons explorer la relation entre la CIDP et la sensibilité cornéenne. Notre hypothèse est que les personnes atteintes de CIDP ont une sensation cornéenne réduite par rapport à celles qui n'en ont pas. Nous prévoyons de réaliser une étude prospective mesurant la sensation cornéenne chez les patients (n proposé = 10) avec PIDC et sans afin de déterminer (1) s'il existe une différence entre les patients atteints de PIDC par rapport aux témoins et (2) l'ampleur de la différence. Si une différence est détectée dans la sensibilité cornéenne chez les patients atteints de PIDC, cette prise de conscience parmi les médecins et les patients peut aider à prévenir les complications de la cécité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION La prévalence de la PDIC varie de 0,8 à 8,4 pour 100 000.5 Cette large gamme peut refléter l'utilisation de différents critères de diagnostic, comme l'a récemment confirmé une étude épidémiologique sur la population britannique. Plus de 50 % des patients peuvent avoir une invalidité grave temporaire au cours de leur maladie et environ 10 % finissent par devenir invalides de façon persistante ou décéder à cause de la maladie.

CIDP peut affecter n'importe quel plexus nerveux dans le corps. Cependant, les critères de diagnostic penchent vers des études de conduction nerveuse dans les membres et la dénervation dans d'autres systèmes d'organes pourrait être négligée. L'innervation sensorielle de la cornée est assurée par la branche ophtalmique du nerf trijumeau via les nerfs ciliaires antérieurs. Un nombre relativement faible (50 à 450) de neurones sensoriels primaires du ganglion trijumeau ipsilatéral envoient leurs axones périphériques à la cornée et se ramifient largement dans le tissu cornéen. Pour maintenir la transparence cornéenne, tous les axones périphériques des neurones cornéens perdent la gaine de myéline lorsqu'ils pénètrent dans le stroma cornéen. Les fibres se propagent de manière radiale parallèlement à la surface cornéenne.1

Notre étude proposée explorera la relation entre la diminution de la sensation cornéenne, une affection oculaire potentiellement dévastatrice secondaire à la CIDP. Une diminution de la sensation cornéenne peut entraîner une kératite neurotrophique ; qui décrit les maladies cornéennes dues à une altération ou à une perte de sensation cornéenne entraînant des défauts épithéliaux et des ulcères cornéens. Cela peut être causé par de nombreuses maladies oculaires et systémiques telles que le diabète ou les accidents vasculaires cérébraux. L'innervation cornéenne est importante pour le maintien de la structure et de la fonction cornéennes et fournit des mécanismes de protection contre les facteurs qui pourraient être potentiellement dommageables pour la cornée. L'innervation joue également une fonction trophique importante dans la réparation cornéenne en relation avec une maladie, un traumatisme ou une intervention chirurgicale. La dénervation et la diminution de la sensibilité cornéenne sont associées à une altération de la fonction des cellules épithéliales et endothéliales, une augmentation de la perméabilité épithéliale et endothéliale, une diminution de la migration cellulaire et de la mitose cellulaire. De plus, les cornées dénervées sont prédisposées aux anomalies épithéliales ou stromales, à l'érosion récurrente, à la cicatrisation altérée et à l'infection.2

Bien que les nerfs cornéens perdent leur gaine de myéline en pénétrant dans le stroma, l'association d'une maladie démyélinisante affectant ces nerfs ne peut être exclue. Cela peut être dû au fait que les nerfs trijumeau peuvent être affectés à différents niveaux (le noyau dans le pont, le ganglion de Gasser, la branche ophtalmique trijumeau, le nerf nasociliaire ou le nerf ciliaire long). De plus, les nerfs dépourvus de myéline centrale sur toute leur longueur peuvent être affectés dans la CIDP. Par exemple, le CNVIII a une myéline particulière car il a de la myéline centrale sur la majorité de sa longueur, à l'exception d'un court segment distal qui a de la myéline périphérique.6 Il existe un rapport de cas corrélant les résultats de la perte auditive et du dysfonctionnement vestibulaire sur une période de plus de 6 ans chez des patients atteints de PIDC.

NOTRE ÉTUDE

Nous prévoyons un essai clinique prospectif pour comparer la prévalence de la diminution de la sensation cornéenne et de la diminution possible des nerfs cornéens chez les patients atteints de PIDC précédemment diagnostiqués par des caractéristiques cliniques et des données électrophysiologiques telles que décrites par l'American Academy of Neurology10 par rapport aux patients sans PIDC. Les patients seront classés en fonction de la gravité de la maladie et de la durée selon leurs dossiers médicaux. Les critères d'exclusion visent les affections susceptibles de réduire la sensation cornéenne, telles qu'un traumatisme oculaire antérieur, une intervention chirurgicale, l'utilisation de lentilles de contact, l'utilisation de gouttes ophtalmiques ou des infections virales antérieures de l'œil. Un examen oculaire complet de routine sera effectué ainsi que des tests supplémentaires pour la sensation cornéenne à l'aide d'une méthode standard. Si des résultats significatifs sont obtenus lors de l'examen initial de la vue, les sujets obtiendront une imagerie confocale in vivo sur un deuxième site pour imager les fibres nerveuses cornéennes. Les normes publiées pour la sensibilité cornéenne ainsi que la densité des fibres nerveuses cornéennes via l'imagerie confocale seront utilisées dans l'analyse statistique.

PORTÉE DE CETTE ÉTUDE

Des preuves expérimentales indiquent que l'altération des nerfs sensoriels cornéens induit des modifications pathologiques de l'intégrité anatomique et de la fonction de la cornée, en particulier de l'épithélium. La perte d'innervations sensorielles cornéennes entraîne une diminution de l'épaisseur de l'épithélium cornéen, un gonflement intracellulaire, une perte de microvillosités et une production anormale de la lame basale. Cela peut entraîner une altération de la vitalité, du métabolisme et de la mitose des cellules épithéliales et, par conséquent, une dégradation épithéliale. Des défauts épithéliaux persistants peuvent conduire à une ulcération chronique et éventuellement à la compromission de tous les composants de la surface oculaire avec une déficience visuelle sévère.

Si une association est trouvée entre CIDP et diminution de la sensation cornéenne, cette étude sera la première à démontrer une telle association. Une sensibilisation accrue des médecins à cette association peut conduire à un examen de la vue plus minutieux chez les patients atteints de PIDC et à la détection de changements précoces de la maladie oculaire qui peuvent être traités plus tôt afin d'éviter de graves complications cécitantes.

ETUDES FUTURES

Si une association positive est trouvée entre la CIDP et la diminution de la sensation cornéenne, cette dernière peut être ajoutée comme critère de soutien pour évaluer la gravité de la CIDP. CIDP a de nombreuses modalités de traitement disponibles en fonction de sa gravité et de son évolution clinique. La découverte prospective d'une diminution de la sensation cornéenne chez les patients atteints de PIDC peut conduire à un diagnostic de gravité accrue de la maladie et les patients peuvent bénéficier de traitements plus agressifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurological Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de PIDC sévère.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir > 18 ans. Les patients atteints de PDIC sévère seront recrutés avec des témoins appariés selon l'âge sans PDIC.

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire (antérieure ou actuelle) autre que les lunettes, Blessure/traumatisme oculaire antérieur, Infection virale (HSV/VZV - antérieure ou actuelle) de l'œil, Utilisation de lentilles de contact au cours du mois dernier, Chirurgie oculaire antérieure/laser/lasik, et Utilisation de gouttes pour les yeux autres que les larmes artificielles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets
Les sujets sont des patients atteints de CIDP
Les contrôles
Les témoins sont des personnes du même âge sans CIDP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Sensibilité cornéenne
La variable la plus importante ici est la sensibilité cornéenne chez les sujets de l'étude par rapport aux témoins. Il s'agit d'un dépistage prospectif pour déterminer s'il existe une différence avant de poursuivre des études plus importantes. Le point final de cette enquête sera l'analyse de 10 patients atteints de CIDP et de 10 témoins appariés selon l'âge.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Densité nerveuse cornéenne
S'il y a une différence observée dans la sensation cornéenne entre les sujets et les témoins, les densités des nerfs cornéens dans les cornées respectives seront mesurées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Surbhi Bansal, M.D., Ross Eye Institute, University at Buffalo
  • Directeur d'études: Sangita Patel, M.D. PhD., Ross Eye Institute, University at Buffalo
  • Directeur d'études: Thomas Elmer, M.D., Fichte, Endl & Elmer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Bonini S et al. Neurotrophic Keratitis. Contemporary Ophthalmology. 2008. 7(2): 1-8. 2. Grupcheva CH et al. Assessing the sub-basal nerve plexus of the living healthy human cornea by in vivo confocal microscopy. Clinical and Experimental Ophthalmology. 2002, 30: 187-190. 3. Malik RA et al. Corneal confocal microscopy: a non-invasive surrogate of nerve fibre damage and repair in diabetic patients. Diabetologia. 2003. 46: 683-688. 4. Merkies IS et al. Understanding the consequences of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy from impairments to activity and participation restrictions and reduced quality of life: the ICE study. J Peripher Nerv Syst. 2010 Sep;15(3):208-15. 5. Nobile-Orazio E et al. Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy and multifocal motor neuropathy: treatment update. Current Opinion in Neurology. 2010; 23: 519-523. 6. Oh SJ. Color Atlas of Nerve Biopsy Pathology. 1st Edition. CRC Press LLC, Boca Raton, Florida. Copyright 2002. 7. Patel DV et al. Contemporary in vivo confocal microscopy of the living human cornea using white light and laser scanning techniques: a major review. Clinical and Experimental Ophthalmology 2007; 35: 71-88. 8. Rajabelly YA et al. Electrophysiological sensory demyelination in typical chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. European Journal of Neurology 2010, 17: 939-944. 9. Van den Bergh PYK et al. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society Guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - First Revision. European Journal of Neurology. 2010, 17: 356-363. 10. American Academy of Neurology.
  • Bansal S, Myneni AA, Mu L, Myers BH, Patel SP. Corneal sensitivity in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. Cornea. 2014 Jul;33(7):703-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000145.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Première publication (Estimation)

23 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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