- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01379833
Csökkent szaruhártya-érzékelés gyakorisága krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
BEVEZETÉS A CIDP prevalenciája 0,8-8,4/100 000,5 Ez a széles tartomány különböző diagnosztikai kritériumok alkalmazását tükrözheti, amint azt egy nemrégiben az Egyesült Királyság lakosságára vonatkozó epidemiológiai tanulmány is megerősítette. A betegek több mint 50%-a átmenetileg súlyos fogyatékossággal élhet a betegsége során, és körülbelül 10%-uk végül tartósan rokkanttá válik vagy meghal a betegség miatt.
A CIDP bármely idegfonatot érinthet a szervezetben. A diagnosztikai kritériumok azonban a végtagokban végzett idegvezetési vizsgálatok felé hajlanak, és más szervrendszerekben a denervációt figyelmen kívül hagyhatják. A szaruhártya szenzoros beidegzését a trigeminus ideg szemészeti ága biztosítja az elülső ciliáris idegeken keresztül. Az ipszilaterális trigeminus ganglionból származó primer szenzoros neuronok viszonylag kis száma (50-450) küldi perifériás axonjait a szaruhártya felé, és kiterjedten elágazik a szaruhártya szövetében. A szaruhártya átlátszóságának megőrzése érdekében a szaruhártya neuronjainak minden perifériás axonja elveszti a mielinhüvelyt, amikor belép a szaruhártya strómájába. A szálak a szaruhártya felszínével párhuzamosan, radiálisan terjednek.1
Javasolt tanulmányunk a szaruhártya-érzékelés csökkenése, a CIDP másodlagos potenciálisan pusztító szembetegsége közötti összefüggést vizsgálja. A szaruhártya-érzékelés csökkenése neurotróf keratitishez vezethet; amely a szaruhártya-érzékelés károsodása vagy elvesztése miatti szaruhártya-betegségeket írja le, ami hámhibákhoz és szaruhártya-fekélyekhez vezet. Ezt számos szem- és szisztémás betegség okozhatja, mint például a cukorbetegség vagy a stroke. A szaruhártya beidegzése fontos a szaruhártya szerkezetének és funkciójának fenntartásához, és védőmechanizmusokat biztosít azokkal a tényezőkkel szemben, amelyek potenciálisan károsíthatják a szaruhártyát. A beidegzés fontos trofikus funkciót is játszik a szaruhártya helyreállításában betegségekkel, traumákkal vagy műtétekkel kapcsolatban. A denerváció és a szaruhártya érzékenységének csökkenése a hám- és endoteliális sejtek működésének károsodásával, fokozott hám- és endoteliális permeabilitással, csökkent sejtmigrációval és sejtmitózissal jár. Ezenkívül a denervált szaruhártya hajlamos hám- vagy stromális rendellenességekre, visszatérő erózióra, sebgyógyulási zavarokra és fertőzésekre.2
Bár a szaruhártya idegei elveszítik mielinhüvelyüket, amikor belépnek a stromába, nem zárható ki az ezeket az idegeket érintő demyelinizáló betegség társulása. Ennek az lehet az oka, hogy a trigeminus idegek különböző szinteken érintettek (a hídmag, a Gasseri ganglion, a trigeminus szemészeti ág, a naszociliáris ideg vagy a hosszú ciliáris ideg). A CIDP-ben a teljes hosszukban központi mielin nélküli idegek is érintettek lehetnek. Például a CNVIII sajátos mielinnel rendelkezik, mivel hosszúságának nagy részében központi mielin van, kivéve egy rövid disztális szegmenst, amely perifériás mielint tartalmaz. Van egy esetjelentés, amely összefüggésbe hozza a halláskárosodás és a vestibularis diszfunkció észlelését 6 éven keresztül CIDP-ben szenvedő betegeknél.
TANULMÁNYUNK
Prospektív klinikai vizsgálatot tervezünk a csökkent szaruhártya-érzékelés és a szaruhártya idegek lehetséges csökkenésének prevalenciájának összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél korábban diagnosztizáltak CIDP-t az American Academy of Neurology10 által felvázolt klinikai jellemzők és elektrofiziológiai adatok alapján, összehasonlítva a CIDP-vel nem rendelkező betegekkel. A betegeket a betegség súlyossága és időtartama szerint osztályozzák, az orvosi feljegyzéseik szerint. A kizárási kritériumok azokra az állapotokra irányulnak, amelyek csökkenthetik a szaruhártya-érzést, mint például a korábbi szemsérülés, műtét, kontaktlencse-használat, szemcsepp-használat vagy a szem korábbi vírusfertőzései. Egy rutin teljes szemvizsgálatot kell végezni, valamint a szaruhártya-érzékelés további tesztelését szabványos módszerrel. Ha az első szemvizsgálat során jelentős eredmények születnek, az alanyok in vivo konfokális képalkotást kapnak egy második helyen a szaruhártya idegrostjainak leképezésére. A statisztikai elemzés során a szaruhártya érzékenységére és a szaruhártya idegrostsűrűségére vonatkozó, konfokális képalkotáson keresztül közzétett szabványokat fogják használni.
A TANULMÁNY JELENTŐSÉGE
Kísérleti bizonyítékok azt mutatják, hogy a szaruhártya szenzoros idegeinek károsodása kóros változásokat idéz elő a szaruhártya anatómiai integritását és működését illetően, különösen a hámban. A szaruhártya szenzoros beidegzésének elvesztése a szaruhártya hám vastagságának csökkenéséhez, intracelluláris duzzadáshoz, a mikrobolyhok elvesztéséhez és a bazális lamina abnormális termeléséhez vezet. Ez a hámsejtek vitalitásának, anyagcseréjének és mitózisának romlásához, következésképpen a hám lebomlásához vezethet. A tartós hámhibák krónikus fekélyesedéshez vezethetnek, és végső soron az összes szemfelszíni komponens kompromittálásához vezethetnek súlyos látáskárosodással.
Ha összefüggést találnak a CIDP és a csökkent szaruhártya-érzés között, ez a tanulmány lesz az első, amely kimutatja ezt az összefüggést. Az orvosok fokozott tudatossága ezzel az összefüggéssel kapcsolatban a CIDP-ben szenvedő betegek alaposabb szemvizsgálatához és a szembetegség korai elváltozásainak kimutatásához vezethet, amelyek korábban kezelhetők, így elkerülhetők a súlyos vakító szövődmények.
JÖVŐ TANULMÁNYOK
Ha pozitív összefüggést találnak a CIDP és a szaruhártya-érzés csökkenése között, az utóbbi kiegészíthető támogató kritériumként a CIDP súlyosságának értékeléséhez. A CIDP számos kezelési móddal áll rendelkezésre a súlyosságától és a klinikai lefolyástól függően. A csökkent szaruhártya-érzékelés prospektív észlelése a CIDP-betegeknél a betegség fokozott súlyosságának diagnosztizálásához vezethet, és a betegek agresszívebb kezelésekben részesülhetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurological Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 év felettieknek kell lenniük. A súlyos CIDP-ben szenvedő betegeket a CIDP nélküli, életkoruknak megfelelő kontrollokba vonják be.
Kizárási kritériumok:
- Szembetegség (korábbi vagy jelenlegi) a szemüveg kivételével, Korábbi szemsérülés/trauma, A szem vírusos fertőzése (HSV/VZV – korábbi vagy jelenlegi), Kontaktlencse-használat az elmúlt hónapban, Korábbi szemműtét / lézer/lasik, és szemcseppek a műkönnyen kívül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Tantárgyak
Az alanyok CIDP-s betegek
|
Vezérlők
A kontrollok a CIDP nélküli korosztályos személyek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
---|---|
A szaruhártya érzékenysége
|
A legfontosabb változó itt a szaruhártya érzékenysége a vizsgálati alanyok és a kontrollok között.
Ez egy prospektív képernyő annak meghatározására, hogy van-e különbség, mielőtt nagyobb tanulmányokat folytatna.
Ennek a vizsgálatnak a végpontja 10 CIDP-s beteg és 10 korosztályos kontrollcsoport elemzése lesz.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
---|---|
A szaruhártya idegsűrűsége
|
Ha eltérés figyelhető meg a szaruhártya-érzékelésben az alanyok és a kontrollok között, akkor a szaruhártya idegsűrűségét a megfelelő szaruhártyákban mérjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Surbhi Bansal, M.D., Ross Eye Institute, University at Buffalo
- Tanulmányi igazgató: Sangita Patel, M.D. PhD., Ross Eye Institute, University at Buffalo
- Tanulmányi igazgató: Thomas Elmer, M.D., Fichte, Endl & Elmer
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Bonini S et al. Neurotrophic Keratitis. Contemporary Ophthalmology. 2008. 7(2): 1-8. 2. Grupcheva CH et al. Assessing the sub-basal nerve plexus of the living healthy human cornea by in vivo confocal microscopy. Clinical and Experimental Ophthalmology. 2002, 30: 187-190. 3. Malik RA et al. Corneal confocal microscopy: a non-invasive surrogate of nerve fibre damage and repair in diabetic patients. Diabetologia. 2003. 46: 683-688. 4. Merkies IS et al. Understanding the consequences of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy from impairments to activity and participation restrictions and reduced quality of life: the ICE study. J Peripher Nerv Syst. 2010 Sep;15(3):208-15. 5. Nobile-Orazio E et al. Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy and multifocal motor neuropathy: treatment update. Current Opinion in Neurology. 2010; 23: 519-523. 6. Oh SJ. Color Atlas of Nerve Biopsy Pathology. 1st Edition. CRC Press LLC, Boca Raton, Florida. Copyright 2002. 7. Patel DV et al. Contemporary in vivo confocal microscopy of the living human cornea using white light and laser scanning techniques: a major review. Clinical and Experimental Ophthalmology 2007; 35: 71-88. 8. Rajabelly YA et al. Electrophysiological sensory demyelination in typical chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. European Journal of Neurology 2010, 17: 939-944. 9. Van den Bergh PYK et al. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society Guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - First Revision. European Journal of Neurology. 2010, 17: 356-363. 10. American Academy of Neurology.
- Bansal S, Myneni AA, Mu L, Myers BH, Patel SP. Corneal sensitivity in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. Cornea. 2014 Jul;33(7):703-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000145.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPT0120511
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .