Étude sur les repas au chocolat
27 juin 2011 mis à jour par: Quadram Institute Bioscience
L'effet du type de repas sur le taux de vidange gastrique
Cette étude pilote comparative est conçue pour comparer les taux de vidange gastrique et par inférence les taux de digestion des repas de provocation.
Deux types de repas seront comparés, le dessert style mousse au chocolat et les tablettes de chocolat.
Les informations de cette étude seront ensuite comparées aux temps d'élicitation des symptômes objectifs et subjectifs chez les patients allergiques qui ont été provoqués dans une étude différente utilisant les deux mêmes repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme (le statut hormonal des femmes introduirait plus de variation au sein d'un petit groupe)
- 20-50 ans
- IMC 19-30
- Nominativement sain
- Déjeuner normalement
- Prêt à manger des barres de chocolat noir et un dessert au chocolat.
- Fournit un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Fumeurs ou ont fumé au cours de la dernière année (le tabagisme affecte la satiété/la faim et les volontaires ne pourront pas fumer pendant la journée d'étude à l'hôpital)
- Diagnostiqué avec toute maladie de longue durée nécessitant un traitement actif, par ex. diabète, cancer, maladies cardiovasculaires
- Avoir subi une intervention chirurgicale à l'estomac ou à l'intestin ou avoir souffert d'une maladie gastro-intestinale.
- Utilisation régulière (plus d'une fois en 10 jours) d'antiacides, de laxatifs
- Diagnostic de tout problème buccal, dentaire, de gorge ou digestif pouvant affecter l'alimentation et la digestion normales des aliments.
- Volontaires participant à une autre étude (autre qu'une étude basée sur un questionnaire).
- Tension artérielle supérieure à 160/100 ou inférieure à 90/50 ou 95/55 si symptomatique.
- Les personnes ayant des besoins alimentaires particuliers (par exemple, les végétariens)
- Les personnes souffrant de troubles alimentaires (ex. anorexie, boulimie)
- Si l'un des résultats du dépistage clinique indique un problème de santé qui affecterait le bien-être des volontaires ou qui affecterait les données de l'étude.
- Refus de donner la permission d'informer le médecin généraliste de la participation à l'étude
- Allergique à l'un des constituants du repas test
- Prise ou perte de poids récente inexpliquée
- Antécédents de problèmes de dos ou de toute autre condition qui limitent la capacité de s'asseoir et de s'allonger à plusieurs reprises
- Hernie hiatale
Critères d'exclusion spécifiques à l'IRM
- Stimulateur cardiaque ou valve cardiaque artificielle
- Chirurgie crânienne ou toute chirurgie au cours des 6 derniers mois
- Clips d'anévrisme (clips métalliques de chirurgie)
- Implant, pompe ou tout dispositif médical dans le corps (par exemple implant cochléaire, neurostimulateur, shunt intra-venticulaire)
- A travaillé avec des métaux (à l'aide de tours ou de meuleuses) ou a subi des blessures aux yeux impliquant des éclats de métal ou des obturations
- Avoir des yeux ou des membres artificiels
- Ont été blessés par des éclats d'obus ou des balles
- Souffrez de crises, de pertes de connaissance ou d'épilepsie
- Personne souffrant de claustrophobie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: dessert / chocolat
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1 ml, 1 ml, 5 ml, 50 ml, 6 ml, 20 ml, 60 ml et 200 ml de dessert au chocolat soit 1 g, 1 segment (5 segments pour une barre) répété 6 fois, 2 barres répétées 2 fois de barres de chocolat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une série d'images IRM de l'abdomen donnant des données sur la vidange gastrique et la stratification
Délai: 4 heures
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Produire des données de vidange gastrique et de superposition à partir d'images IRM sur des volontaires sains en utilisant un protocole à neuf doses différentes dans deux aliments différents.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de l'IRM pour mesurer les taux de vidange gastrique
Délai: 4 heures
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Un objectif sous-jacent supplémentaire est d'évaluer et d'optimiser la méthode d'IRM pour l'imagerie de la fonction gastrique en tant qu'outil fiable pour la recherche clinique et nutritionnelle future.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (Estimation)
28 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IFR03/2008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .