Chocolade Maaltijd Studie
27 juni 2011 bijgewerkt door: Quadram Institute Bioscience
Het effect van maaltijdtype op de snelheid van maaglediging
Deze vergelijkende pilotstudie is ontworpen om de snelheden van maaglediging te vergelijken en de snelheid van de vertering van uitdagingsmaaltijden af te leiden.
Er worden twee soorten maaltijden vergeleken, desserts in chocolademoussestijl en chocoladerepen.
De informatie uit deze studie zal dan worden vergeleken met de elicitatietijden voor zowel objectieve als subjectieve symptomen bij de allergische patiënten die in een andere studie zijn uitgedaagd met dezelfde twee maaltijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man (hormonale status van vrouwen zou binnen kleine groep voor meer variatie zorgen)
- Leeftijd 20-50 jaar
- BMI 19-30
- Nominaal gezond
- Normaal lunchen
- Bereid om pure chocoladerepen en chocoladedesserts te eten.
- Geeft geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Rokers of gerookt in het afgelopen jaar (roken beïnvloedt verzadiging/honger en vrijwilligers zullen niet kunnen roken tijdens de studiedag in het ziekenhuis)
- Gediagnosticeerd met een langdurige ziekte die actieve behandeling vereist, b.v. suikerziekte, kanker, hart- en vaatziekten
- U heeft een maag- of darmoperatie ondergaan of u heeft last van een gastro-intestinale aandoening.
- Regelmatig (meer dan eens in de 10 dagen) gebruik van maagzuurremmers, laxeermiddelen
- Diagnose van elk mond-, tand-, keel- of spijsverteringsprobleem dat het normale eten en de vertering van voedsel kan beïnvloeden.
- Vrijwilligers die deelnemen aan een ander onderzoek (anders dan een op vragenlijsten gebaseerd onderzoek).
- Bloeddruk hoger dan 160/100 of lager dan 90/50 of 95/55 indien symptomatisch.
- Personen met speciale dieetwensen (bijv. vegetariërs)
- Mensen met een eetstoornis (bijv. anorexia, boulimia)
- Als een van de resultaten van de klinische screening indicatief is voor een gezondheidsprobleem dat het welzijn van de vrijwilliger zou kunnen aantasten of dat de onderzoeksgegevens zou kunnen aantasten.
- Weigering toestemming te geven huisarts te informeren over deelname aan onderzoek
- Allergisch voor een van de bestanddelen van de testmaaltijd
- Recent onverklaarbare gewichtstoename of -verlies
- Geschiedenis van rugproblemen of een andere aandoening die het vermogen om herhaaldelijk rechtop te gaan zitten en liggen te beperken
- Hiaat Hernia
Specifieke uitsluitingscriteria voor MRI-scanning
- Pacemaker of kunstmatige hartklep
- Hoofdoperatie of een operatie in de afgelopen 6 maanden
- Aneurysmaclips (metalen clips van een operatie)
- Implantaat, pomp of een ander medisch hulpmiddel in het lichaam (bijv. cochleair implantaat, neurostimulator, intraventiculaire shunt)
- Bewerkt met metalen (met behulp van draaibanken of slijpmachines) of opgelopen oogletsel met metaalsplinters of vullingen
- Kunstogen of ledematen hebben
- Zijn gewond geraakt door granaatscherven of kogels
- Lijdt aan toevallen, black-outs of epilepsie
- Lijder aan claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: dessert / chocolade
|
1 ml, 1 ml, 5 ml, 50 ml, 6 ml, 20 ml, 60 ml en 200 ml chocoladedessert of 1 g, 1 segment (5 segmenten per reep) 6 keer herhaald, 2 repen tweemaal herhaald chocoladerepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een reeks MRI-beelden van de buik met gegevens over maaglediging en gelaagdheid
Tijdsspanne: 4 uur
|
Om maagledigings- en gelaagdheidsgegevens te produceren op basis van MRI-beelden van gezonde vrijwilligers met behulp van een protocol met negen verschillende doses in twee verschillende voedingsmiddelen.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van MRI voor het meten van maagledigingssnelheden
Tijdsspanne: 4 uur
|
Een aanvullende ondersteunende doelstelling is het evalueren en optimaliseren van de MRI-methode voor het in beeld brengen van de maagfunctie als een betrouwbaar hulpmiddel voor toekomstig klinisch en voedingsonderzoek.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IFR03/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .