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Estudo de refeição de chocolate

27 de junho de 2011 atualizado por: Quadram Institute Bioscience

O efeito do tipo de refeição na taxa de esvaziamento gástrico

Este estudo piloto comparativo é projetado para comparar as taxas de esvaziamento gástrico e por taxas de inferência de digestão de refeições de desafio. Serão comparados dois tipos de refeição, sobremesa tipo mousse de chocolate e barra de chocolate. As informações deste estudo serão então comparadas com os tempos de elicitação de sintomas objetivos e subjetivos nos pacientes alérgicos que foram desafiados em um estudo diferente usando as mesmas duas refeições.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
        • Institute of Food Research
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino (o estado hormonal das mulheres introduziria mais variação dentro do pequeno grupo)
  • Idade 20-50 anos
  • IMC 19-30
  • Nominalmente saudável
  • Normalmente almoça
  • Disposto a comer barras de chocolate amargo e sobremesa de chocolate.
  • Fornece consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Fumantes ou fumados no último ano (fumar afeta a saciedade/fome e os voluntários não poderão fumar durante o dia do estudo no hospital)
  • Diagnosticado com qualquer doença de longo prazo que exija tratamento ativo, por ex. diabetes, câncer, doenças cardiovasculares
  • Teve cirurgia no estômago ou intestino ou sofreu de doença gastrointestinal.
  • Uso regular (mais de uma vez em 10 dias) de antiácidos, laxantes
  • Diagnóstico de qualquer problema bucal, dentário, de garganta ou digestivo que possa afetar a alimentação normal e a digestão dos alimentos.
  • Voluntários que participam de outro estudo (que não seja um estudo baseado em questionário).
  • Pressão arterial maior que 160/100 ou menor que 90/50 ou 95/55 se sintomático.
  • Indivíduos com necessidades dietéticas especiais (por exemplo, vegetarianos)
  • Pessoas com distúrbios alimentares (ex. anorexia, bulimia)
  • Se algum dos resultados da triagem clínica for indicativo de um problema de saúde que afete o bem-estar dos voluntários ou que afete os dados do estudo.
  • Recusa em dar permissão para informar o GP sobre a participação no estudo
  • Alérgico a qualquer um dos constituintes da refeição de teste
  • Ganho ou perda de peso inexplicável recente
  • Histórico de problemas nas costas ou qualquer outra condição que limite a capacidade de sentar e deitar repetidamente
  • Hérnia de Hiato

  • Critérios de exclusão específicos para exames de ressonância magnética

    • Marcapasso cardíaco ou válvula cardíaca artificial
    • Cirurgia de cabeça ou qualquer cirurgia nos últimos 6 meses
    • Clipes de aneurisma (clipes de metal da cirurgia)
    • Implante, bomba ou qualquer dispositivo médico no corpo (por exemplo, implante coclear, neuroestimulador, shunt intra-ventricular)
    • Trabalhou com metais (usando tornos ou esmerilhadeiras) ou sofreu ferimentos nos olhos envolvendo lascas ou obturações de metal
    • Têm olhos ou membros artificiais
    • Ter sido ferido por estilhaços ou balas
    • Sofrer de convulsões, desmaios ou epilepsia
    • sofredor de claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: sobremesa / chocolate
Outro: Tipo de comida
1ml, 1ml, 5ml, 50ml, 6ml, 20ml, 60ml e 200ml de sobremesa de chocolate ou 1 g, 1 segmento (5 segmentos para uma barra) repetido 6 vezes, 2 barras repetidas 2 vezes de barras de chocolate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma série de imagens de ressonância magnética do abdômen fornecendo dados de esvaziamento gástrico e camadas
Prazo: 4 horas
Produzir dados de esvaziamento gástrico e camadas de imagens de ressonância magnética em voluntários saudáveis ​​usando um protocolo de nove doses diferentes em dois alimentos diferentes.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso da ressonância magnética para medir as taxas de esvaziamento gástrico
Prazo: 4 horas
Um objetivo de apoio adicional é avaliar e otimizar o método de ressonância magnética para imagens da função gástrica como uma ferramenta confiável para futuras pesquisas clínicas e nutricionais.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Quadram Institute Bioscience

Colaboradores

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IFR03/2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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