- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01383902
Studie zu Schokoladenmahlzeiten
27. Juni 2011 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience
Die Auswirkung der Art der Mahlzeit auf die Geschwindigkeit der Magenentleerung
Diese vergleichende Pilotstudie soll die Magenentleerungsraten und durch Rückschluss die Verdauungsraten von Provokationsmahlzeiten vergleichen.
Es werden zwei Arten von Mahlzeiten verglichen: Desserts im Schokoladenmousse-Stil und Schokoriegel.
Die Informationen aus dieser Studie werden dann mit den Auslösezeiten für sowohl objektive als auch subjektive Symptome bei den allergischen Patienten verglichen, die in einer anderen Studie mit denselben beiden Mahlzeiten herausgefordert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich (der Hormonstatus von Frauen würde zu mehr Variation innerhalb der kleinen Gruppe führen)
- Alter 20–50 Jahre
- BMI 19-30
- Nominell gesund
- Iss normalerweise zu Mittag
- Ich bin bereit, dunkle Schokoriegel und Schokoladendessert zu essen.
- Bietet eine informierte schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Raucher oder innerhalb des letzten Jahres geraucht (Rauchen beeinträchtigt das Sättigungsgefühl/den Hunger und Freiwillige dürfen während des Studientages im Krankenhaus nicht rauchen)
- Bei Ihnen wurde eine Langzeiterkrankung diagnostiziert, die eine aktive Behandlung erfordert, z. B. Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Sie hatten eine Operation am Magen oder Darm oder litten an einer Magen-Darm-Erkrankung.
- Regelmäßige (mehr als einmal in 10 Tagen) Einnahme von Antazida und Abführmitteln
- Diagnose eines Mund-, Zahn-, Rachen- oder Verdauungsproblems, das die normale Nahrungsaufnahme und Verdauung beeinträchtigen kann.
- Freiwillige, die an einer anderen Studie teilnehmen (außer einer fragebogenbasierten Studie).
- Blutdruck über 160/100 oder unter 90/50 oder 95/55, wenn Symptome vorliegen.
- Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen (z. B. Vegetarier)
- Menschen mit Essstörungen (z. Magersucht, Bulimie)
- Wenn eines der klinischen Screening-Ergebnisse auf ein Gesundheitsproblem hinweist, das das Wohlbefinden der Freiwilligen oder die Studiendaten beeinträchtigen würde.
- Weigerung, die Erlaubnis zu erteilen, den Hausarzt über die Teilnahme an der Studie zu informieren
- Allergisch gegen einen der Bestandteile der Testmahlzeit
- Kürzliche unerklärliche Gewichtszunahme oder -abnahme
- Vorgeschichte von Rückenproblemen oder einer anderen Erkrankung, die die Fähigkeit zum wiederholten Sitzen und Liegen einschränkt
- Hiatushernie
Spezifische Ausschlusskriterien für MRT-Untersuchungen
- Herzschrittmacher oder künstliche Herzklappe
- Kopfoperation oder eine Operation in den letzten 6 Monaten
- Aneurysmaklammern (Metallklammern aus der Chirurgie)
- Implantat, Pumpe oder jedes medizinische Gerät im Körper (z. B. Cochlea-Implantat, Neurostimulator, intraventikulärer Shunt)
- Arbeiten mit Metallen (mit Drehmaschinen oder Schleifmaschinen) oder erlittene Augenverletzungen durch Metallsplitter oder Füllungen
- Künstliche Augen oder Gliedmaßen haben
- Wurden durch Granatsplitter oder Kugeln verletzt
- Unter Anfällen, Ohnmachtsanfällen oder Epilepsie leiden
- Leidet unter Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Dessert / Schokolade
|
1 ml, 1 ml, 5 ml, 50 ml, 6 ml, 20 ml, 60 ml und 200 ml Schokoladendessert oder 1 g, 1 Segment (5 Segmente pro Riegel) 6-mal wiederholt, 2 Riegel zweimal wiederholt Schokoriegel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eine Reihe von MRT-Bildern des Abdomens, die Daten zur Magenentleerung und -schichtung liefern
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Erstellung von Magenentleerungs- und Schichtungsdaten aus MRT-Bildern gesunder Freiwilliger unter Verwendung eines Protokolls mit neun unterschiedlichen Dosierungen in zwei verschiedenen Nahrungsmitteln.
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung der MRT zur Messung der Magenentleerungsrate
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Ein weiteres grundlegendes Ziel ist die Evaluierung und Optimierung der MRT-Methode zur Darstellung der Magenfunktion als zuverlässiges Instrument für die zukünftige klinische Forschung und Ernährungsforschung.
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IFR03/2008
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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