Sjokolademåltidstudie
27. juni 2011 oppdatert av: Quadram Institute Bioscience
Effekten av måltidstype på tømmingshastigheten for mage
Denne sammenlignende pilotstudien er utformet for å sammenligne frekvensen av gastrisk tømming og ved slutningshastigheter for fordøyelsen av utfordringsmåltider.
To typer måltid vil bli sammenlignet, dessert i sjokolademousse-stil og sjokoladeplater.
Informasjonen fra denne studien vil deretter bli sammenlignet med utløsningstidene for både objektive og subjektive symptomer hos de allergiske pasientene som har blitt utfordret i en annen studie med de samme to måltidene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann (hormonell status for kvinner vil introdusere mer variasjon i små grupper)
- Alder 20-50 år
- BMI 19-30
- Nominelt sunn
- Spiser vanligvis lunsj
- Villig til å spise mørke sjokoladeplater og sjokoladedessert.
- Gir informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Røykere eller røykt i løpet av det siste året (røyking påvirker metthet/sult og frivillige vil ikke kunne røyke i løpet av studiedagen på sykehuset)
- Diagnostisert med en langvarig sykdom som krever aktiv behandling, f.eks. diabetes, kreft, hjerte- og karsykdommer
- Har blitt operert i mage eller tarm eller lidd av mage-tarmsykdom.
- Regelmessig (mer enn en gang i 10 dager) bruk av syrenøytraliserende midler, avføringsmidler
- Diagnose med ethvert munn-, tann-, svelg- eller fordøyelsesproblem som kan påvirke normal spising og fordøyelse av mat.
- Frivillige som deltar i en annen studie (annet enn en spørreskjemabasert studie).
- Blodtrykk høyere enn 160/100 eller mindre enn 90/50 eller 95/55 hvis symptomatisk.
- Personer med spesielle diettbehov (f.eks. vegetarianere)
- Personer med spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi)
- Hvis noen av de kliniske screeningsresultatene indikerer et helseproblem som vil påvirke de frivilliges velvære eller som vil påvirke studiedataene.
- Avslag på å gi tillatelse til å informere fastlegen om deltakelse i studiet
- Allergisk mot noen av bestanddelene i testmåltidet
- Nylig uforklarlig vektøkning eller -tap
- Historie med ryggproblemer eller andre tilstander som begrenser evnen til å sitte opp og legge seg gjentatte ganger
- Hiatus brokk
Spesifikke eksklusjonskriterier for MR-skanning
- Pacemaker eller kunstig hjerteklaff
- Hodeoperasjon eller annen operasjon de siste 6 månedene
- Aneurismeklemmer (metallklips fra kirurgi)
- Implantat, pumpe eller annet medisinsk utstyr i kroppen (f.eks. cochleaimplantat, nevrostimulator, intraventikulær shunt)
- Arbeidet med metaller (ved hjelp av dreiebenker eller kverner) eller påført øyeskader som involverer metallsplinter eller fyllinger
- Har kunstige øyne eller lemmer
- Har blitt skadet med granatsplinter eller kuler
- Lider av anfall, blackout eller epilepsi
- lider av klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: dessert/sjokolade
|
1 ml, 1 ml, 5 ml, 50 ml, 6 ml, 20 ml, 60 ml og 200 ml sjokoladedessert eller 1 g, 1 segment (5 segmenter til en bar) gjentatt 6 ganger, 2 barer gjentatt to ganger av sjokoladeplater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En serie MR-bilder av magen som gir data om magetømming og lagdeling
Tidsramme: 4 timer
|
For å produsere gastrisk tømming og lagdelingsdata fra MR-bilder på friske frivillige ved bruk av ni forskjellige doseprotokoller i to forskjellige matvarer.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av MR for å måle gastrisk tømmehastighet
Tidsramme: 4 timer
|
Et ytterligere underliggende mål er å evaluere og optimalisere MR-metoden for avbildning av gastrisk funksjon som et pålitelig verktøy for fremtidig klinisk og ernæringsforskning.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IFR03/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .