Исследование шоколадной муки
27 июня 2011 г. обновлено: Quadram Institute Bioscience
Влияние типа еды на скорость опорожнения желудка
Это сравнительное экспериментальное исследование предназначено для сравнения скорости опорожнения желудка и оценки скорости переваривания пищи, вызывающей провокацию.
Будут сравниваться два вида блюд, десерт в виде шоколадного мусса и шоколадные батончики.
Информация из этого исследования затем будет сравниваться со временем выявления как объективных, так и субъективных симптомов у пациентов с аллергией, которые были подвергнуты провокации в другом исследовании с использованием тех же двух приемов пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина (гормональный статус женщин внес бы больше различий в пределах небольшой группы)
- Возраст 20-50 лет
- ИМТ 19-30
- Номинально здоров
- Нормально обедаю
- Готов съесть батончики из темного шоколада и шоколадный десерт.
- Дает информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Курильщики или курившие в течение последнего года (курение влияет на чувство сытости/голода, и добровольцы не смогут курить в течение исследовательского дня в больнице)
- Диагноз любого длительного заболевания, требующего активного лечения, например. диабет, рак, сердечно-сосудистые заболевания
- Перенесли операцию на желудке или кишечнике или страдали желудочно-кишечными заболеваниями.
- Регулярное (чаще одного раза в 10 дней) применение антацидов, слабительных
- Диагностика любых проблем со ртом, зубами, горлом или пищеварением, которые могут повлиять на нормальное питание и переваривание пищи.
- Добровольцы, принимающие участие в другом исследовании (кроме исследования, основанного на вопроснике).
- Артериальное давление выше 160/100 или ниже 90/50 или 95/55 при наличии симптомов.
- Лица с особыми диетическими требованиями (например, вегетарианцы)
- Люди с расстройствами пищевого поведения (т. анорексия, булимия)
- Если какой-либо из результатов клинического скрининга свидетельствует о проблеме со здоровьем, которая повлияла бы на благополучие добровольцев или повлияла бы на данные исследования.
- Отказ дать разрешение на информирование ВОП об участии в исследовании
- Аллергия на любой из компонентов тестируемого блюда
- Недавнее необъяснимое увеличение или потеря веса
- Проблемы со спиной в анамнезе или любые другие состояния, которые ограничивают способность многократно сидеть и лежать
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
Специфические критерии исключения МРТ-сканирования
- Кардиостимулятор или искусственный сердечный клапан
- Операция на голове или любая операция за последние 6 месяцев
- Клипсы для аневризм (металлические клипсы из хирургии)
- Имплантат, помпа или любое медицинское устройство в организме (например, кохлеарный имплант, нейростимулятор, внутрижелудочковый шунт)
- Работа с металлами (с использованием токарных или шлифовальных станков) или устойчивые травмы глаз осколками металла или пломбами
- Иметь искусственные глаза или конечности
- Были ранены осколками или пулями
- Страдаете от припадков, потери сознания или эпилепсии
- Страдающий клаустрофобией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: десерт / шоколад
|
1мл, 1мл, 5мл, 50мл, 6мл, 20мл, 60мл и 200мл шоколадного десерта или 1 г, 1 сегмент (5 сегментов на плитку) повторенный 6 раз, 2 плитки повторенные дважды шоколадных плиток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серия МРТ-изображений брюшной полости, дающая данные о опорожнении желудка и наслоении
Временное ограничение: 4 часа
|
Получить данные о опорожнении желудка и наслоении изображений МРТ на здоровых добровольцах с использованием протокола с девятью различными дозами в двух разных продуктах.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование МРТ для измерения скорости опорожнения желудка
Временное ограничение: 4 часа
|
Дополнительной основной целью является оценка и оптимизация метода МРТ для визуализации функции желудка в качестве надежного инструмента для будущих клинических исследований и исследований в области питания.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IFR03/2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .