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Studio del pasto al cioccolato

27 giugno 2011 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience

L'effetto del tipo di pasto sul tasso di svuotamento gastrico

Questo studio pilota comparativo è progettato per confrontare i tassi di svuotamento gastrico e, per deduzione, i tassi di digestione dei pasti di sfida. Verranno messi a confronto due tipi di pasto, il dolce in stile mousse al cioccolato e le tavolette di cioccolato. Le informazioni di questo studio verranno quindi confrontate con i tempi di elicitazione per entrambi i sintomi oggettivi e soggettivi nei pazienti allergici che sono stati sfidati in uno studio diverso utilizzando gli stessi due pasti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
        • Institute of Food Research
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio (lo stato ormonale delle donne introdurrebbe maggiori variazioni all'interno di un piccolo gruppo)
  • Età 20-50 anni
  • IMC 19-30
  • Nominalmente sano
  • Normalmente pranzare
  • Disposto a mangiare tavolette di cioccolato fondente e dessert al cioccolato.
  • Fornisce il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Fumatori o fumatori nell'ultimo anno (il fumo influisce sulla sazietà/fame e i volontari non potranno fumare durante la giornata di studio in ospedale)
  • Diagnosi di qualsiasi malattia a lungo termine che richieda un trattamento attivo, ad es. diabete, cancro, malattie cardiovascolari
  • Hanno subito un intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino o hanno sofferto di malattie gastrointestinali.
  • Uso regolare (più di una volta ogni 10 giorni) di antiacidi, lassativi
  • Diagnosi di qualsiasi problema alla bocca, ai denti, alla gola o all'apparato digerente che possa influire sulla normale alimentazione e digestione del cibo.
  • Volontari che prendono parte a un altro studio (diverso da uno studio basato su questionari).
  • Pressione sanguigna superiore a 160/100 o inferiore a 90/50 o 95/55 se sintomatica.
  • Individui con esigenze dietetiche particolari (ad es. vegetariani)
  • Le persone con disturbi alimentari (es. anoressia, bulimia)
  • Se uno qualsiasi dei risultati dello screening clinico è indicativo di un problema di salute che influirebbe sul benessere dei volontari o che influirebbe sui dati dello studio.
  • Rifiuto di dare il permesso di informare il medico di famiglia della partecipazione allo studio
  • Allergia a uno qualsiasi dei componenti del pasto di prova
  • Recente aumento o perdita di peso inspiegabile
  • Storia di problemi alla schiena o qualsiasi altra condizione che limiti la capacità di sedersi e sdraiarsi ripetutamente
  • Ernia iatale

  • Scansione MRI criteri di esclusione specifici

    • Pacemaker cardiaco o valvola cardiaca artificiale
    • Intervento chirurgico alla testa o qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
    • Clip per aneurisma (clip metalliche da intervento chirurgico)
    • Impianto, pompa o qualsiasi dispositivo medico nel corpo (ad esempio impianto cocleare, neurostimolatore, shunt intraventicolare)
    • Lavorato con metalli (utilizzando torni o smerigliatrici) o lesioni subite agli occhi causate da schegge di metallo o otturazioni
    • Avere occhi o arti artificiali
    • Sono stati feriti da schegge o proiettili
    • Soffre di attacchi, blackout o epilessia
    • Chi soffre di claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: dolce/cioccolato
Altro: Tipo di cibo
1 ml, 1 ml, 5 ml, 50 ml, 6 ml, 20 ml, 60 ml e 200 ml di dessert al cioccolato o 1 g, 1 segmento (5 segmenti per barretta) ripetuto 6 volte, 2 barrette ripetute due volte di barrette di cioccolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una serie di immagini MRI dell'addome che forniscono dati sullo svuotamento gastrico e sulla stratificazione
Lasso di tempo: 4 ore
Produrre dati sullo svuotamento gastrico e sulla stratificazione da immagini MRI su volontari sani utilizzando un protocollo a nove diverse dosi in due alimenti diversi.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della risonanza magnetica per misurare i tassi di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 4 ore
Un ulteriore obiettivo fondamentale è valutare e ottimizzare il metodo MRI per l'imaging della funzione gastrica come strumento affidabile per la futura ricerca clinica e nutrizionale.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Collaboratori

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFR03/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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