Estudio de comidas de chocolate
27 de junio de 2011 actualizado por: Quadram Institute Bioscience
El efecto del tipo de comida en la tasa de vaciado gástrico
Este estudio piloto comparativo está diseñado para comparar las tasas de vaciamiento gástrico y, por inferencia, las tasas de digestión de las comidas de desafío.
Se compararán dos tipos de comida, postre estilo mousse de chocolate y barras de chocolate.
Luego, la información de este estudio se comparará con los tiempos de obtención de síntomas objetivos y subjetivos en los pacientes alérgicos que han sido desafiados en un estudio diferente usando las mismas dos comidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre (el estado hormonal de las mujeres introduciría más variación dentro de un grupo pequeño)
- Edad 20-50 años
- IMC 19-30
- Nominalmente saludable
- Normalmente almuerza
- Dispuesto a comer barras de chocolate negro y postre de chocolate.
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Fumadores o fumadores en el último año (fumar afecta la saciedad/hambre y los voluntarios no podrán fumar durante el día del estudio en el hospital)
- Diagnosticado con cualquier enfermedad a largo plazo que requiera tratamiento activo, p. diabetes, cáncer, enfermedades cardiovasculares
- Ha tenido una cirugía en el estómago o el intestino o padeció una enfermedad gastrointestinal.
- Uso regular (más de una vez en 10 días) de antiácidos, laxantes
- Diagnóstico de cualquier problema bucal, dental, de garganta o digestivo que pueda afectar la alimentación normal y la digestión de los alimentos.
- Voluntarios que participan en otro estudio (que no sea un estudio basado en un cuestionario).
- Presión arterial superior a 160/100 o inferior a 90/50 o 95/55 si es sintomática.
- Individuos con necesidades dietéticas especiales (por ejemplo, vegetarianos)
- Las personas con trastornos de la alimentación (p. anorexia, bulimia)
- Si alguno de los resultados de la evaluación clínica es indicativo de un problema de salud que afectaría el bienestar de los voluntarios o que afectaría los datos del estudio.
- Negativa a dar permiso para informar al médico de cabecera de la participación en el estudio
- Alérgico a cualquiera de los componentes de la comida de prueba.
- Aumento o pérdida de peso reciente e inexplicable
- Historial de problemas de espalda o cualquier otra condición que limite la capacidad de sentarse y acostarse repetidamente
- Hernia de hiato
Criterios de exclusión específicos de la resonancia magnética
- Marcapasos cardíaco o válvula cardíaca artificial
- Cirugía de cabeza o cualquier cirugía en los últimos 6 meses
- Clips de aneurisma (clips metálicos de cirugía)
- Implante, bomba o cualquier dispositivo médico en el cuerpo (p. ej., implante coclear, neuroestimulador, derivación intraventricular)
- Trabajó con metales (usando tornos o amoladoras) o sufrió lesiones en los ojos con astillas o empastes de metal
- Tener ojos o extremidades artificiales.
- Han sido heridos con metralla o balas
- Sufren ataques, desmayos o epilepsia
- Sufridor de claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: postre / chocolate
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1 ml, 1 ml, 5 ml, 50 ml, 6 ml, 20 ml, 60 ml y 200 ml de postre de chocolate o 1 g, 1 segmento (5 segmentos por barra) repetido 6 veces, 2 barras repetidas dos veces de barras de chocolate
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una serie de imágenes de resonancia magnética del abdomen que brindan datos de vaciado gástrico y estratificación
Periodo de tiempo: 4 horas
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Producir datos de vaciado gástrico y estratificación a partir de imágenes de resonancia magnética en voluntarios sanos utilizando un protocolo de nueve dosis diferentes en dos alimentos diferentes.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de resonancia magnética para medir las tasas de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 4 horas
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Un objetivo de apoyo adicional es evaluar y optimizar el método de resonancia magnética para obtener imágenes de la función gástrica como una herramienta confiable para futuras investigaciones clínicas y nutricionales.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IFR03/2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .