- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01384045
Sensibilisation à la guérison du diabète
Essai randomisé de sensibilisation à la promotion de la santé pour la guérison du diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix pour cent de toutes les personnes de plus de 20 ans et 21 % de toutes les personnes de plus de 60 ans souffrent de diabète. Le diabète est la sixième cause de décès et l'une des principales causes de maladies cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux, de cécité, de néphropathie et de neuropathie. Les dépenses totales de soins de santé pour le diabète et ses complications sont énormes, s'élevant à plus de 132 milliards de dollars en coûts directs et indirects en 2002. À l'échelle nationale, des pourcentages substantiels de patients diabétiques ne respectent pas les directives de l'ADA, de l'ensemble de données et d'informations sur les employeurs du plan de santé (HEDIS) et de la Physician Quality Reporting Initiative (PQRI) pour les soins qui visent à réduire la morbidité et la mortalité associées à cette maladie. Afin d'améliorer ces statistiques, de nouvelles façons de fournir des soins préventifs primaires et secondaires du diabète sont nécessaires. L'utilisation croissante des systèmes de dossiers médicaux électroniques et la capacité d'extraire des informations cliniquement pertinentes à partir d'ensembles de données administratives offrent de puissantes opportunités pour identifier les patients qui « passent entre les mailles du filet », les contacter de manière proactive là où ils vivent, et fournir des services médicaux et l'éducation de manière à maximiser la commodité et à minimiser les obstacles associés aux visites sporadiques et limitées dans le temps à la clinique.
La prestation de services de prévention et de maladies chroniques est sous-optimale en milieu ambulatoire. Les taux de concordance des lignes directrices pour les soins du diabète au sein de l'hôpital de l'Université du Colorado (UCH) sont dans la plupart des cas légèrement meilleurs que les moyennes nationales, mais il reste encore beaucoup à faire. Les visites à la clinique sont souvent trop brèves pour que les prestataires médicaux examinent et organisent tous les soins recommandés. Les prestataires sont souvent gênés par des données cliniques mal organisées et un manque de rappels automatisés. Enfin, de nombreux patients ne connaissent pas les recommandations de soins et préfèrent se concentrer sur les problèmes aigus lors des visites à la clinique.
Bien que l'aide à la décision dans le bureau du fournisseur de soins de santé puisse améliorer les soins basés sur les lignes directrices pour les maladies chroniques, elle n'améliore pas les résultats chez les patients qui ne se présentent pas à la clinique ou qui prennent des rendez-vous pour des raisons sans rapport avec la maladie. Les enquêteurs ont mis au point un système de sensibilisation à la promotion de la santé (HPOS) pour surmonter bon nombre de ces obstacles. Le but de HPOS est d'accroître l'accès et d'améliorer la prestation de soins basés sur des lignes directrices en communiquant avec les patients en dehors des milieux cliniques.
Notre intervention HPOS spécifique au diabète intègre les éléments clés suivants : (1) requêtes électroniques des réclamations administratives pour identifier les patients qui ne sont pas à jour avec les services de diabète recommandés ; (2) une sensibilisation par courrier et par téléphone pour alerter les patients sur les recommandations de soins et faciliter la planification directe des visites du fournisseur de soins primaires (PCP), les tests de laboratoire plusieurs jours avant les visites du PCP et les rendez-vous en ophtalmologie ; et (3) informer à l'avance le PCP de l'objectif visé par le diabète lors des rendez-vous organisés dans le cadre du processus de sensibilisation. Le but de cette étude est d'évaluer si cette intervention améliore la concordance des lignes directrices pour le cholestérol LDL, l'hémoglobine A1c, la pression artérielle, les examens rétiniens et le traitement à l'aspirine ainsi que l'attention clinique au diabète lors des visites de soins primaires.
Les enquêteurs pensent que notre intervention réduira plusieurs obstacles associés aux soins habituels. Premièrement, les enquêteurs communiquent de manière proactive pour informer les patients des recommandations de soins au lieu d'attendre qu'ils prennent des rendez-vous au hasard et souvent pour des raisons sans rapport avec le diabète. Les enquêteurs téléphonent de jour comme de soir à des patients, dont beaucoup sont sans doute occupés et oublieux, alors qu'ils n'appellent pas eux-mêmes en réponse à des lettres résumant des recommandations personnalisées. Les enquêteurs planifient tous les laboratoires et visites PCP à un seul moment, par téléphone, puis envoient des cartes postales de rappel qui résument ces informations. Plutôt que d'effectuer des tests de laboratoire lors des visites du PCP et d'exiger que les PCP transmettent des recommandations de soins plusieurs jours plus tard, les enquêteurs planifient les laboratoires à l'avance dans la mesure du possible afin que des informations opportunes soient disponibles pour aider à guider la prise de décision clinique au point de service. Enfin, les enquêteurs informent à l'avance les patients et les PCP de l'objectif spécifique au diabète des rendez-vous programmés et des domaines spécifiques nécessitant une attention clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hopspital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de diabète de type II
- visite à l'hôpital de l'Université du Colorado dans une clinique de soins primaires au cours des 18 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients continuent de recevoir les soins habituels du diabète sans intervention du personnel de promotion de la santé.
|
|
|
Expérimental: Bras 1-Promotion de la santé
Sensibilisation active par le personnel de promotion de la santé pour envoyer des fiches de rapport sur le diabète et programmer des services, y compris des tests de laboratoire et des visites.
|
Appeler les patients qui doivent bénéficier de services liés au diabète, leur envoyer une lettre d'intervention et les aider à se remettre des services dus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure composite de la concordance des lignes directrices
Délai: Après 1 an
|
Mesure composite de la concordance des lignes directrices avec 1 point pour la concordance avec chacun des éléments suivants :
|
Après 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures individuelles de la concordance des lignes directrices
Délai: Après 1 an
|
Mesures individuelles de la concordance des lignes directrices.
Évaluation des mesures de résultats des mesures composites séparément.
|
Après 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Ross, MD, University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: Razzaghi Mitra, MD, University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: Lobo Ingrid, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .