- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01384045
Outreach per la cura del diabete
Prova randomizzata di promozione della salute per la cura del diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 10% di tutte le persone di età superiore ai 20 anni e il 21% di tutte le persone di età superiore ai 60 anni hanno il diabete. Il diabete è la sesta principale causa di morte ed è una delle cause più importanti di malattie cardiache, ictus, cecità, nefropatia e neuropatia. Le spese sanitarie totali per il diabete e le sue complicanze sono enormi, ammontando a più di 132 miliardi di dollari in costi diretti e indiretti nel 2002. A livello nazionale, percentuali sostanziali di pazienti diabetici non soddisfano le linee guida ADA, Health Plan Employer Data and Information Set, (HEDIS) e Physician Quality Reporting Initiative (PQRI) per le cure che hanno lo scopo di ridurre la morbilità e la mortalità associate a questa malattia. Per migliorare queste statistiche, sono necessari nuovi modi di fornire cure primarie e secondarie per il diabete. L'uso crescente di sistemi di cartelle cliniche elettroniche e la capacità di estrarre informazioni clinicamente rilevanti dai set di dati amministrativi offrono potenti opportunità per identificare i pazienti che stanno "cadendo attraverso le fessure", raggiungerli in modo proattivo dove vivono e fornire servizi medici e istruzione in modi che massimizzano la convenienza e riducono al minimo le barriere associate a visite cliniche sporadiche e limitate nel tempo.
La fornitura di servizi di prevenzione e malattie croniche non è ottimale in ambito ambulatoriale. I tassi di concordanza delle linee guida per la cura del diabete all'interno dell'ospedale dell'Università del Colorado (UCH) sono nella maggior parte dei casi leggermente migliori rispetto alle medie nazionali, ma rimane un enorme margine di miglioramento. Le visite cliniche sono spesso troppo brevi perché gli operatori sanitari possano esaminare e organizzare tutte le cure raccomandate. I fornitori sono spesso ostacolati da dati clinici mal organizzati e dalla mancanza di promemoria automatizzati. Infine, molti pazienti non conoscono le raccomandazioni per la cura e preferiscono concentrarsi sui problemi acuti durante le visite cliniche.
Sebbene il supporto decisionale nell'ufficio del fornitore di servizi medici possa migliorare l'assistenza basata sulle linee guida per le malattie croniche, non migliora i risultati tra i pazienti che non riescono a fissare appuntamenti in clinica o che prendono appuntamenti per motivi estranei alla malattia. I ricercatori hanno sviluppato un sistema di promozione della salute (HPOS) per superare molte di queste barriere. Lo scopo di HPOS è aumentare l'accesso e migliorare l'erogazione di cure basate sulle linee guida comunicando con i pazienti al di fuori delle strutture cliniche.
Il nostro intervento HPOS specifico per il diabete incorpora i seguenti elementi chiave: (1) interrogazioni elettroniche di reclami amministrativi per identificare i pazienti che non sono aggiornati con i servizi per il diabete raccomandati; (2) posta e contatto telefonico per avvisare i pazienti delle raccomandazioni per l'assistenza e facilitare la programmazione diretta delle visite del fornitore di cure primarie (PCP), test di laboratorio diversi giorni prima delle visite PCP e appuntamenti oftalmologici; e (3) notifica anticipata al PCP riguardante l'obiettivo previsto per il diabete degli appuntamenti fissati attraverso il processo di sensibilizzazione. Lo scopo di questo studio è valutare se questo intervento migliora la concordanza delle linee guida per il colesterolo LDL, l'emoglobina A1c, la pressione sanguigna, gli esami della retina e la terapia con aspirina, nonché l'attenzione clinica al diabete durante le visite di assistenza primaria.
Gli investigatori ritengono che il nostro intervento ridurrà diverse barriere associate alle cure abituali. In primo luogo, gli investigatori si rivolgono in modo proattivo per informare i pazienti sulle raccomandazioni per la cura invece di aspettare che fissino gli appuntamenti a casaccio e spesso per motivi non correlati al diabete. Gli investigatori effettuano telefonate diurne e serali ai pazienti, molti dei quali indubbiamente impegnati e smemorati, quando non chiamano loro stessi in risposta a lettere che riassumono raccomandazioni personalizzate. Gli investigatori programmano tutti i laboratori e le visite PCP in un unico momento, per telefono, quindi inviano cartoline di promemoria che riassumono queste informazioni. Piuttosto che completare i test di laboratorio durante le visite di PCP e quindi richiedere ai PCP di trasmettere raccomandazioni per la cura diversi giorni dopo, gli investigatori programmano i laboratori in anticipo quando possibile in modo che siano disponibili informazioni tempestive che aiutino a guidare il processo decisionale clinico presso il punto di cura. Infine, gli investigatori informano in anticipo i pazienti e i PCP sullo scopo specifico del diabete degli appuntamenti programmati e delle aree specifiche che richiedono attenzione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hopspital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di diabete di tipo II
- visita all'ospedale dell'Università del Colorado nella clinica delle cure primarie negli ultimi 18 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti continuano a ricevere le normali cure per il diabete senza essere contattati dal personale delle promozioni sanitarie.
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|
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Sperimentale: Braccio 1-Promozione della salute
Sensibilizzazione attiva da parte del personale di promozione della salute per inviare la pagella del diabete e programmare i servizi, inclusi esami di laboratorio e visite.
|
Chiamare i pazienti che devono sottoporsi a servizi correlati al diabete, inviando loro una lettera di intervento e assistendoli nel superare i servizi dovuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura composita della concordanza delle linee guida
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
Misura composita della concordanza della linea guida con 1 punto per la concordanza con ciascuno dei seguenti:
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Dopo 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure individuali di concordanza delle linee guida
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
Misure individuali di concordanza delle linee guida.
Valutazione delle misure di esito delle misure composite separatamente.
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Dopo 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Ross, MD, University of Colorado, Denver
- Investigatore principale: Razzaghi Mitra, MD, University of Colorado, Denver
- Investigatore principale: Lobo Ingrid, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0005
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