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Outreach per la cura del diabete

17 dicembre 2012 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Prova randomizzata di promozione della salute per la cura del diabete

Utilizzando un campione socioeconomico, razziale/etnico e di genere di pazienti che ricevono cure per il diabete da un fornitore di cure primarie (PCP) dell'ospedale dell'Università del Colorado (UCH), condurre uno studio controllato randomizzato di cure abituali rispetto a un intervento di sensibilizzazione progettato aumentare la concordanza delle linee guida con le raccomandazioni dell'American Diabetes Association (ADA) per gli obiettivi di pressione arteriosa, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) ed emoglobina glicosilata (A1c), rinvii per esami della retina e terapia con aspirina. Ipotesi primarie: la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo sarà superiore del 10% nell'intervento rispetto al gruppo di controllo nei seguenti domini: 1. LDL<100 mg/dL; 2. A1c<7,0%; e 3. Pressione arteriosa sistolica <130 mm Hg o pressione arteriosa diastolica <80 mm Hg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il 10% di tutte le persone di età superiore ai 20 anni e il 21% di tutte le persone di età superiore ai 60 anni hanno il diabete. Il diabete è la sesta principale causa di morte ed è una delle cause più importanti di malattie cardiache, ictus, cecità, nefropatia e neuropatia. Le spese sanitarie totali per il diabete e le sue complicanze sono enormi, ammontando a più di 132 miliardi di dollari in costi diretti e indiretti nel 2002. A livello nazionale, percentuali sostanziali di pazienti diabetici non soddisfano le linee guida ADA, Health Plan Employer Data and Information Set, (HEDIS) e Physician Quality Reporting Initiative (PQRI) per le cure che hanno lo scopo di ridurre la morbilità e la mortalità associate a questa malattia. Per migliorare queste statistiche, sono necessari nuovi modi di fornire cure primarie e secondarie per il diabete. L'uso crescente di sistemi di cartelle cliniche elettroniche e la capacità di estrarre informazioni clinicamente rilevanti dai set di dati amministrativi offrono potenti opportunità per identificare i pazienti che stanno "cadendo attraverso le fessure", raggiungerli in modo proattivo dove vivono e fornire servizi medici e istruzione in modi che massimizzano la convenienza e riducono al minimo le barriere associate a visite cliniche sporadiche e limitate nel tempo.

La fornitura di servizi di prevenzione e malattie croniche non è ottimale in ambito ambulatoriale. I tassi di concordanza delle linee guida per la cura del diabete all'interno dell'ospedale dell'Università del Colorado (UCH) sono nella maggior parte dei casi leggermente migliori rispetto alle medie nazionali, ma rimane un enorme margine di miglioramento. Le visite cliniche sono spesso troppo brevi perché gli operatori sanitari possano esaminare e organizzare tutte le cure raccomandate. I fornitori sono spesso ostacolati da dati clinici mal organizzati e dalla mancanza di promemoria automatizzati. Infine, molti pazienti non conoscono le raccomandazioni per la cura e preferiscono concentrarsi sui problemi acuti durante le visite cliniche.

Sebbene il supporto decisionale nell'ufficio del fornitore di servizi medici possa migliorare l'assistenza basata sulle linee guida per le malattie croniche, non migliora i risultati tra i pazienti che non riescono a fissare appuntamenti in clinica o che prendono appuntamenti per motivi estranei alla malattia. I ricercatori hanno sviluppato un sistema di promozione della salute (HPOS) per superare molte di queste barriere. Lo scopo di HPOS è aumentare l'accesso e migliorare l'erogazione di cure basate sulle linee guida comunicando con i pazienti al di fuori delle strutture cliniche.

Il nostro intervento HPOS specifico per il diabete incorpora i seguenti elementi chiave: (1) interrogazioni elettroniche di reclami amministrativi per identificare i pazienti che non sono aggiornati con i servizi per il diabete raccomandati; (2) posta e contatto telefonico per avvisare i pazienti delle raccomandazioni per l'assistenza e facilitare la programmazione diretta delle visite del fornitore di cure primarie (PCP), test di laboratorio diversi giorni prima delle visite PCP e appuntamenti oftalmologici; e (3) notifica anticipata al PCP riguardante l'obiettivo previsto per il diabete degli appuntamenti fissati attraverso il processo di sensibilizzazione. Lo scopo di questo studio è valutare se questo intervento migliora la concordanza delle linee guida per il colesterolo LDL, l'emoglobina A1c, la pressione sanguigna, gli esami della retina e la terapia con aspirina, nonché l'attenzione clinica al diabete durante le visite di assistenza primaria.

Gli investigatori ritengono che il nostro intervento ridurrà diverse barriere associate alle cure abituali. In primo luogo, gli investigatori si rivolgono in modo proattivo per informare i pazienti sulle raccomandazioni per la cura invece di aspettare che fissino gli appuntamenti a casaccio e spesso per motivi non correlati al diabete. Gli investigatori effettuano telefonate diurne e serali ai pazienti, molti dei quali indubbiamente impegnati e smemorati, quando non chiamano loro stessi in risposta a lettere che riassumono raccomandazioni personalizzate. Gli investigatori programmano tutti i laboratori e le visite PCP in un unico momento, per telefono, quindi inviano cartoline di promemoria che riassumono queste informazioni. Piuttosto che completare i test di laboratorio durante le visite di PCP e quindi richiedere ai PCP di trasmettere raccomandazioni per la cura diversi giorni dopo, gli investigatori programmano i laboratori in anticipo quando possibile in modo che siano disponibili informazioni tempestive che aiutino a guidare il processo decisionale clinico presso il punto di cura. Infine, gli investigatori informano in anticipo i pazienti e i PCP sullo scopo specifico del diabete degli appuntamenti programmati e delle aree specifiche che richiedono attenzione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hopspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete di tipo II
  • visita all'ospedale dell'Università del Colorado nella clinica delle cure primarie negli ultimi 18 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti continuano a ricevere le normali cure per il diabete senza essere contattati dal personale delle promozioni sanitarie.
Sperimentale: Braccio 1-Promozione della salute
Sensibilizzazione attiva da parte del personale di promozione della salute per inviare la pagella del diabete e programmare i servizi, inclusi esami di laboratorio e visite.
Chiamare i pazienti che devono sottoporsi a servizi correlati al diabete, inviando loro una lettera di intervento e assistendoli nel superare i servizi dovuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita della concordanza delle linee guida
Lasso di tempo: Dopo 1 anno

Misura composita della concordanza della linea guida con 1 punto per la concordanza con ciascuno dei seguenti:

  1. emoglobina a1c inferiore al 7%
  2. colesterolo ldl inferiore a 100 mg per decalitro
  3. microalbumina urinaria misurata nei 12 mesi precedenti
  4. sia pressione sistolica inferiore a 130 mm di mercurio che pressione diastolica inferiore a 80 mm di mercurio
Dopo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure individuali di concordanza delle linee guida
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
Misure individuali di concordanza delle linee guida. Valutazione delle misure di esito delle misure composite separatamente.
Dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Ross, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Razzaghi Mitra, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Lobo Ingrid, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-0005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo II

Prove cliniche su Attività di promozione della salute

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