Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akcja pomocy w leczeniu cukrzycy

17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowana próba promocji zdrowia w leczeniu cukrzycy

Wykorzystując społeczno-ekonomiczną, rasową/etniczną i zróżnicowaną pod względem płci próbę pacjentów, którzy otrzymują opiekę diabetologiczną od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) szpitala University of Colorado Hospital (UCH), przeprowadź randomizowaną, kontrolowaną próbę zwykłej opieki w porównaniu z interwencją zewnętrzną zaprojektowaną zwiększenie zgodności wytycznych z zaleceniami American Diabetes Association (ADA) dotyczącymi ciśnienia krwi, docelowych wartości lipoprotein o małej gęstości (LDL) i hemoglobiny glikozylowanej (A1c), skierowań na badania siatkówki i terapii aspiryną. Główne hipotezy: Odsetek pacjentów osiągających cel będzie o 10% wyższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną w następujących domenach: 1. LDL<100 mg/dL; 2. HbA1c<7,0%; oraz 3. Skurczowe ciśnienie krwi <130 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <80 mm Hg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziesięć procent wszystkich osób w wieku powyżej 20 lat i 21% wszystkich osób w wieku powyżej 60 lat ma cukrzycę. Cukrzyca jest szóstą najczęstszą przyczyną śmierci i jest jedną z najważniejszych przyczyn chorób serca, udaru mózgu, ślepoty, nefropatii i neuropatii. Całkowite wydatki na opiekę zdrowotną związaną z cukrzycą i jej powikłaniami są ogromne i wynoszą ponad 132 miliardy dolarów kosztów bezpośrednich i pośrednich w 2002 roku. W całym kraju znaczny odsetek pacjentów z cukrzycą nie spełnia wytycznych ADA, Health Plan Employer Data and Information Set (HEDIS) oraz Physician Quality Reporting Initiative (PQRI) w zakresie opieki, której celem jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności związanej z tą chorobą. Aby poprawić te statystyki, potrzebne są nowe sposoby świadczenia podstawowej i wtórnej profilaktyki cukrzycy. Rosnące wykorzystanie elektronicznych systemów dokumentacji medycznej i możliwość wydobywania istotnych klinicznie informacji z administracyjnych zbiorów danych stwarzają ogromne możliwości identyfikacji pacjentów, którzy „wpadają w pułapkę”, proaktywnego docierania do nich w miejscu ich zamieszkania oraz świadczenia usług medycznych i edukacja w sposób maksymalizujący wygodę i minimalizujący bariery związane ze sporadycznymi i ograniczonymi czasowo wizytami w poradni.

Świadczenie usług w zakresie profilaktyki i chorób przewlekłych nie jest optymalne w warunkach ambulatoryjnych. Wskaźniki zgodności z wytycznymi dotyczącymi opieki diabetologicznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Kolorado (UCH) są w większości przypadków nieznacznie lepsze niż średnie krajowe, jednak pozostaje wiele do zrobienia. Wizyty w klinice są często zbyt krótkie, aby dostawcy usług medycznych mogli przejrzeć i zorganizować całą zalecaną opiekę. Usługodawcom często przeszkadzają źle zorganizowane dane kliniczne i brak automatycznych przypomnień. Wreszcie, wielu pacjentów nie wie o zaleceniach dotyczących opieki i woli skupić się na ostrych problemach podczas wizyt w klinice.

Chociaż wspomaganie decyzji w gabinecie lekarskim może poprawić opiekę opartą na wytycznych w przypadku chorób przewlekłych, nie poprawia wyników wśród pacjentów, którzy nie zgłaszają się na wizyty do kliniki lub zgłaszają się z przyczyn niezwiązanych z chorobą. Badacze opracowali system promocji zdrowia (HPOS), aby pokonać wiele z tych barier. Celem HPOS jest zwiększenie dostępu i usprawnienie świadczenia opieki opartej na wytycznych poprzez komunikowanie się z pacjentami poza placówkami klinicznymi.

Nasza interwencja HPOS specyficzna dla cukrzycy obejmuje następujące kluczowe elementy: (1) elektroniczne kwerendy roszczeń administracyjnych w celu identyfikacji pacjentów, którzy nie są na bieżąco z zalecanymi usługami diabetologicznymi; (2) kontakt mailowy i telefoniczny w celu ostrzegania pacjentów o zaleceniach dotyczących opieki i ułatwienia bezpośredniego planowania wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), badań laboratoryjnych na kilka dni przed wizytami PCP oraz wizyt okulistycznych; oraz (3) powiadomienie PCP z wyprzedzeniem dotyczące zamierzonego celu wizyt umawianych w ramach procesu informacyjnego. Celem tego badania jest ocena, czy ta interwencja poprawia zgodność z wytycznymi dotyczącymi cholesterolu LDL, hemoglobiny A1c, ciśnienia krwi, badań siatkówki i terapii aspiryną, a także uwagę kliniczną na cukrzycę podczas wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej.

Badacze są przekonani, że nasza interwencja zmniejszy kilka barier związanych ze zwykłą opieką. Po pierwsze, badacze proaktywnie informują pacjentów o zaleceniach dotyczących opieki, zamiast czekać, aż umawiają się na wizyty w sposób przypadkowy i często z powodów niezwiązanych z cukrzycą. Badacze wykonują w ciągu dnia i wieczorem telefony do pacjentów, z których wielu jest niewątpliwie zajętych i zapominalskich, kiedy sami nie dzwonią w odpowiedzi na listy podsumowujące spersonalizowane zalecenia. Badacze planują wszystkie laboratoria i wizyty PCP w jednym momencie, przez telefon, a następnie wysyłają pocztówki z przypomnieniem, które podsumowują te informacje. Zamiast przeprowadzać badania laboratoryjne podczas wizyt PCP, a następnie wymagać od PCP przekazywania zaleceń dotyczących opieki kilka dni później, badacze planują laboratoria z wyprzedzeniem, gdy tylko jest to możliwe, tak aby dostępne były aktualne informacje, które pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych w miejscu opieki. Na koniec badacze z wyprzedzeniem powiadamiają pacjentów i PCP o specyficznym dla cukrzycy celu planowanych wizyt i konkretnych obszarach wymagających uwagi klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hopspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka cukrzycy typu II
  • wizyta w szpitalu University of Colorado w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 18 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci nadal otrzymują zwykłą opiekę diabetologiczną bez pomocy ze strony personelu zajmującego się promocją zdrowia.
Eksperymentalny: Ramię 1 — Zasięg promocji zdrowia
Aktywny kontakt ze strony pracowników promocji zdrowia w celu wysyłania kart zgłoszeń dotyczących cukrzycy i planowania usług, w tym badań laboratoryjnych i wizyt.
Dzwonienie do pacjentów, którzy mają się zgłosić na usługi związane z cukrzycą, wysłanie im listu interwencyjnego i pomoc w nadrobieniu zaległości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara zgodności z wytycznymi
Ramy czasowe: Po 1 roku

Złożona miara zgodności z wytycznymi z 1 punktem za zgodność z każdym z poniższych:

  1. hemoglobina a1c poniżej 7%
  2. cholesterol LDL poniżej 100 mg na dekalitr
  3. mikroalbuminy w moczu mierzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. zarówno skurczowe ciśnienie krwi poniżej 130 mm słupa rtęci, jak i ciśnienie rozkurczowe poniżej 80 mm słupa rtęci
Po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne miary zgodności z wytycznymi
Ramy czasowe: Po 1 roku
Indywidualne miary zgodności z wytycznymi. Oddzielna ocena miar wyniku dla miar złożonych.
Po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Ross, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Razzaghi Mitra, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Lobo Ingrid, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

Badania kliniczne na Zasięg promocji zdrowia

Subskrybuj