- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01384045
Outreach for Diabetes Cure
Randomizovaná zkouška dosahu podpory zdraví pro léčbu diabetu
Přehled studie
Detailní popis
Deset procent všech lidí starších 20 let a 21 % všech lidí starších 60 let má cukrovku. Diabetes je šestou nejčastější příčinou úmrtí a je jednou z nejvýznamnějších příčin srdečních chorob, mrtvice, slepoty, nefropatie a neuropatie. Celkové výdaje na zdravotní péči pro diabetes a jeho komplikace jsou enormní a v roce 2002 dosáhly přímých a nepřímých nákladů více než 132 miliard USD. Na národní úrovni značné procento pacientů s diabetem nesplňuje směrnice ADA, Health Plan Employer Data and Information Set (HEDIS) a Physician Quality Reporting Initiative (PQRI) pro péči, která má snížit morbiditu a mortalitu spojenou s tímto onemocněním. Pro zlepšení těchto statistik jsou zapotřebí nové způsoby poskytování primární a sekundární preventivní péče o diabetes. Rostoucí používání systémů elektronických lékařských záznamů a schopnost extrahovat klinicky relevantní informace z administrativních datových souborů nabízí silné příležitosti k identifikaci pacientů, kteří „propadají trhlinami“, oslovit je proaktivně tam, kde žijí, a poskytnout jim lékařské služby a vzdělávání způsoby, které maximalizují pohodlí a minimalizují překážky spojené se sporadickými a časově omezenými návštěvami klinik.
Poskytování služeb prevence a chronických onemocnění není v ambulantních zařízeních optimální. Míry shody směrnic pro péči o cukrovku v nemocnici University of Colorado Hospital (UCH) jsou ve většině případů mírně lepší než celostátní průměry, přesto zde zůstává obrovský prostor pro zlepšení. Návštěvy kliniky jsou často příliš krátké na to, aby poskytovatelé zdravotní péče přezkoumali a zajistili veškerou doporučenou péči. Poskytovatelé jsou často omezováni špatně organizovanými klinickými daty a nedostatkem automatických připomínek. A konečně, mnoho pacientů neví o doporučeních péče a raději se soustředí na akutní problémy během návštěv na klinikách.
Ačkoli podpora rozhodování v ordinaci poskytovatele zdravotní péče může zlepšit péči o chronická onemocnění založená na doporučeních, nezlepšuje výsledky u pacientů, kteří se neobjednají na kliniku nebo se domluví z důvodů nesouvisejících s onemocněním. Vyšetřovatelé vyvinuli systém podpory zdraví (HPOS) k překonání mnoha z těchto překážek. Účelem HPOS je zvýšit přístup a zlepšit poskytování péče založené na doporučeních prostřednictvím komunikace s pacienty mimo klinická prostředí.
Naše intervence HPOS specifická pro diabetes zahrnuje následující klíčové prvky: (1) elektronické dotazy na administrativní žádosti k identifikaci pacientů, kteří nemají aktuální informace o doporučených službách pro diabetes; (2) e-mailová a telefonická komunikace s cílem upozornit pacienty na doporučení týkající se péče a usnadnit přímé plánování návštěv poskytovatele primární péče (PCP), laboratorní testování několik dní před návštěvami PCP a schůzky očního lékaře; a (3) předběžné oznámení PCP týkající se zamýšleného zaměření schůzek na diabetes, které jsou uspořádány prostřednictvím procesu terénní podpory. Účelem této studie je posoudit, zda tato intervence zlepšuje shodu doporučených hodnot pro LDL cholesterol, hemoglobin A1c, krevní tlak, vyšetření sítnice a léčbu aspirinem, stejně jako klinickou pozornost vůči diabetu během návštěv primární péče.
Vyšetřovatelé věří, že naše intervence sníží několik bariér spojených s obvyklou péčí. Za prvé, vyšetřovatelé proaktivně oslovují pacienty, aby informovali pacienty o doporučeních péče, místo aby na ně čekali na schůzku nahodile a často z důvodů nesouvisejících s diabetem. Vyšetřovatelé telefonují během dne i večer pacientům, z nichž mnozí jsou nepochybně zaneprázdněni a zapomnětliví, i když sami netelefonují na dopisy, které shrnují personalizovaná doporučení. Vyšetřovatelé naplánují všechny laboratoře a návštěvy PCP v jeden okamžik po telefonu a poté pošlou upomínkové pohlednice, které shrnují tyto informace. Namísto dokončení laboratorních testů během návštěv PCP a následného požadavku na PCP, aby sdělili doporučení pro péči o několik dní později, vyšetřovatelé naplánují laboratoře s předstihem, kdykoli je to možné, aby byly k dispozici včasné informace, které pomohou při klinickém rozhodování v místě péče. Nakonec vyšetřovatelé předem informují pacienty a PCP o účelu plánovaných schůzek specifických pro diabetes a specifických oblastech vyžadujících klinickou pozornost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hopspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza diabetu typu II
- návštěva University of Colorado Hospital na klinice primární péče za posledních 18 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti nadále dostávají obvyklou péči o cukrovku bez zásahu pracovníků zdravotnických služeb.
|
|
|
Experimentální: Arm 1-Health Promotoin Outreach
Aktivní oslovení pracovníků podpory zdraví za účelem zaslání zprávy o diabetu a plánování služeb včetně laboratorních testů a návštěv.
|
Slouží zavolání pacientům, kteří mají nárok na služby související s diabetem, zaslání intervenčního dopisu a pomoc při překonání termínu splatnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená míra shody směrnic
Časové okno: Po 1 roce
|
Složená míra shody vodítka s 1 bodem za shodu s každým z následujících:
|
Po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé míry shody směrnic
Časové okno: Po 1 roce
|
Jednotlivé míry shody směrnic.
Posouzení výsledných měr složených měr samostatně.
|
Po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Ross, MD, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Razzaghi Mitra, MD, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Lobo Ingrid, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-0005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu II
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationDokončenoDiabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovanýJižní Afrika
-
Alexandria UniversityDokončenoOkamžitý implantát | Terapie vestibulárních zásuvek | Typ II ZásuvkaEgypt
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDokončenoLéze aorta-iliakálního segmentu (typ C,D podle TASC II)Ruská Federace
-
University of PittsburghDokončenoAtrofie svalových vláken, typ IISpojené státy
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetes mellitus 2. typu | Diabetes mellitus s nástupem u dospělých | Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu | Diabetes mellitus nezávislý na inzulinu, typ IISpojené státy
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...UkončenoKlinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a účinnosti KBP-089 u pacientů s T2DMDiabetes mellitus typu IINěmecko
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaNeznámýDiabetes mellitus typu IISpojené státy
-
University of Malagaclinical professorZatím nenabírámeDiabetes mellitus typu IIŠpanělsko
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York; Aga... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu IIPákistán
Klinické studie na Podpora zdraví
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
RTI InternationalUniversity of Rwanda; The International Livestock Research Institute (ILRI); ...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteDokončeno
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoNew Jersey Healthcare Essential Worker Outreach and Education Study – Testing Overlooked OccupationsCovid19 | Zdravotní chování | Chování při hledání zdravotní péčeSpojené státy
-
University of California, San DiegoSan Diego State UniversityDokončenoKolorektální karcinom
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Northwest Coalition of Adolescent HealthDokončenoTěhotenství mladistvých
-
University of South FloridaFlorida Department of Health; The Office of Adolescent Health, HHSDokončenoNeúmyslné těhotenství | Problémové chování dospívajících