- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01384045
Alcance para la cura de la diabetes
Ensayo aleatorizado de promoción de la salud para la cura de la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diez por ciento de todas las personas mayores de 20 años y el 21% de todas las personas mayores de 60 años tienen diabetes. La diabetes es la sexta causa principal de muerte y es una de las causas más importantes de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, ceguera, nefropatía y neuropatía. Los gastos totales de atención médica para la diabetes y sus complicaciones son enormes, ascendiendo a más de $132 mil millones en costos directos e indirectos en 2002. A nivel nacional, porcentajes sustanciales de pacientes diabéticos no cumplen con las pautas de la ADA, el Conjunto de datos e información del empleador del plan de salud (HEDIS) y la Iniciativa de informes de calidad del médico (PQRI) para la atención destinada a reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas con esta enfermedad. Para mejorar estas estadísticas, se necesitan formas novedosas de brindar atención diabética preventiva primaria y secundaria. El uso cada vez mayor de sistemas de registros médicos electrónicos y la capacidad de extraer información clínicamente relevante de conjuntos de datos administrativos ofrecen poderosas oportunidades para identificar a los pacientes que están "cayendo en el olvido", comunicarse con ellos de manera proactiva donde viven y prestar servicios médicos y educación de manera que maximicen la conveniencia y minimicen las barreras asociadas con las visitas clínicas esporádicas y de tiempo limitado.
La prestación de servicios preventivos y de enfermedades crónicas es subóptima en entornos ambulatorios. Las tasas de concordancia de las pautas para el cuidado de la diabetes dentro del Hospital de la Universidad de Colorado (UCH) son, en la mayoría de los casos, ligeramente mejores que los promedios nacionales, pero aún queda mucho por mejorar. Las visitas a la clínica a menudo son demasiado breves para que los proveedores médicos las revisen y coordinen toda la atención recomendada. Los proveedores con frecuencia se ven obstaculizados por datos clínicos mal organizados y la falta de recordatorios automáticos. Finalmente, muchos pacientes no conocen las recomendaciones de atención y prefieren concentrarse en las preocupaciones agudas durante las visitas a la clínica.
Si bien el apoyo a la toma de decisiones en el consultorio del proveedor médico puede mejorar la atención basada en pautas para enfermedades crónicas, no mejora los resultados entre los pacientes que no acuden a las citas clínicas o que las programan por motivos no relacionados con la enfermedad. Los investigadores desarrollaron un sistema de promoción de la salud (HPOS) para superar muchas de estas barreras. El propósito de HPOS es aumentar el acceso y mejorar la prestación de atención basada en pautas al comunicarse con los pacientes fuera de los entornos clínicos.
Nuestra intervención HPOS específica para la diabetes incorpora los siguientes elementos clave: (1) consultas electrónicas de reclamos administrativos para identificar a los pacientes que no están al día con los servicios de diabetes recomendados; (2) difusión por correo y teléfono para alertar a los pacientes sobre las recomendaciones de atención y facilitar la programación directa de visitas al proveedor de atención primaria (PCP), pruebas de laboratorio varios días antes de las visitas al PCP y citas de oftalmología; y (3) notificación anticipada del PCP con respecto al enfoque previsto de la diabetes de las citas organizadas a través del proceso de extensión. El propósito de este estudio es evaluar si esta intervención mejora la concordancia de las pautas para el colesterol LDL, la hemoglobina A1c, la presión arterial, los exámenes de la retina y la terapia con aspirina, así como la atención clínica de la diabetes durante las visitas de atención primaria.
Los investigadores creen que nuestra intervención reducirá varias barreras asociadas con la atención habitual. En primer lugar, los investigadores se comunican de manera proactiva para informar a los pacientes sobre las recomendaciones de atención en lugar de esperar a que programen citas al azar y, a menudo, por motivos no relacionados con la diabetes. Los investigadores hacen llamadas telefónicas diurnas y nocturnas a los pacientes, muchos de los cuales sin duda están ocupados y olvidadizos, cuando ellos mismos no llaman en respuesta a cartas que resumen recomendaciones personalizadas. Los investigadores programan todas las visitas al laboratorio y al PCP en un solo momento, por teléfono, y luego envían postales de recordatorio que resumen esta información. En lugar de completar las pruebas de laboratorio durante las visitas al PCP y luego requerir que los PCP transmitan recomendaciones para la atención varios días después, los investigadores programan los laboratorios con anticipación siempre que sea posible para que la información oportuna esté disponible para ayudar a guiar la toma de decisiones clínicas en el punto de atención. Finalmente, los investigadores notifican a los pacientes y a los PCP con anticipación sobre el propósito específico de la diabetes de las citas programadas y las áreas específicas que necesitan atención clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hopspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico de diabetes tipo ii
- visita al Hospital de la Universidad de Colorado en la clínica de atención primaria en los últimos 18 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes continúan recibiendo la atención diabética habitual sin la participación del personal de promoción de la salud.
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Experimental: Alcance de promoción de la salud de Arm 1
Alcance activo por parte del personal de promoción de la salud para enviar boletas de calificaciones de diabetes y programar servicios, incluidas pruebas de laboratorio y visitas.
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Llamar a los pacientes que deben recibir servicios relacionados con la diabetes, enviarles una carta de intervención y ayudarlos a superar los servicios debidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de concordancia de las pautas
Periodo de tiempo: Después de 1 año
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Medida compuesta de concordancia de la guía con 1 punto por concordancia con cada uno de los siguientes:
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Después de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas individuales de concordancia de la guía
Periodo de tiempo: Después de 1 año
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Medidas individuales de concordancia con la pauta.
Evaluación de las medidas de resultado de las medidas compuestas por separado.
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Después de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Ross, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Razzaghi Mitra, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Lobo Ingrid, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-0005
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