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Alcance para la cura de la diabetes

17 de diciembre de 2012 actualizado por: University of Colorado, Denver

Ensayo aleatorizado de promoción de la salud para la cura de la diabetes

Utilizando una muestra de pacientes con diversidad socioeconómica, racial/étnica y de género que reciben atención para la diabetes de un proveedor de atención primaria (PCP) del Hospital de la Universidad de Colorado (UCH), lleve a cabo un ensayo controlado aleatorio de atención habitual versus una intervención de extensión diseñada para aumentar la concordancia de las guías con las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) para los objetivos de presión arterial, lipoproteínas de baja densidad (LDL) y hemoglobina glicosilada (A1c), referencias para exámenes de retina y terapia con aspirina. Hipótesis principales: la proporción de pacientes que alcanzan el objetivo será un 10% superior en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control en los siguientes dominios: 1. LDL <100 mg/dL; 2. A1c<7,0 %; y 3. Presión arterial sistólica <130 mm Hg o presión arterial diastólica <80 mm Hg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El diez por ciento de todas las personas mayores de 20 años y el 21% de todas las personas mayores de 60 años tienen diabetes. La diabetes es la sexta causa principal de muerte y es una de las causas más importantes de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, ceguera, nefropatía y neuropatía. Los gastos totales de atención médica para la diabetes y sus complicaciones son enormes, ascendiendo a más de $132 mil millones en costos directos e indirectos en 2002. A nivel nacional, porcentajes sustanciales de pacientes diabéticos no cumplen con las pautas de la ADA, el Conjunto de datos e información del empleador del plan de salud (HEDIS) y la Iniciativa de informes de calidad del médico (PQRI) para la atención destinada a reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas con esta enfermedad. Para mejorar estas estadísticas, se necesitan formas novedosas de brindar atención diabética preventiva primaria y secundaria. El uso cada vez mayor de sistemas de registros médicos electrónicos y la capacidad de extraer información clínicamente relevante de conjuntos de datos administrativos ofrecen poderosas oportunidades para identificar a los pacientes que están "cayendo en el olvido", comunicarse con ellos de manera proactiva donde viven y prestar servicios médicos y educación de manera que maximicen la conveniencia y minimicen las barreras asociadas con las visitas clínicas esporádicas y de tiempo limitado.

La prestación de servicios preventivos y de enfermedades crónicas es subóptima en entornos ambulatorios. Las tasas de concordancia de las pautas para el cuidado de la diabetes dentro del Hospital de la Universidad de Colorado (UCH) son, en la mayoría de los casos, ligeramente mejores que los promedios nacionales, pero aún queda mucho por mejorar. Las visitas a la clínica a menudo son demasiado breves para que los proveedores médicos las revisen y coordinen toda la atención recomendada. Los proveedores con frecuencia se ven obstaculizados por datos clínicos mal organizados y la falta de recordatorios automáticos. Finalmente, muchos pacientes no conocen las recomendaciones de atención y prefieren concentrarse en las preocupaciones agudas durante las visitas a la clínica.

Si bien el apoyo a la toma de decisiones en el consultorio del proveedor médico puede mejorar la atención basada en pautas para enfermedades crónicas, no mejora los resultados entre los pacientes que no acuden a las citas clínicas o que las programan por motivos no relacionados con la enfermedad. Los investigadores desarrollaron un sistema de promoción de la salud (HPOS) para superar muchas de estas barreras. El propósito de HPOS es aumentar el acceso y mejorar la prestación de atención basada en pautas al comunicarse con los pacientes fuera de los entornos clínicos.

Nuestra intervención HPOS específica para la diabetes incorpora los siguientes elementos clave: (1) consultas electrónicas de reclamos administrativos para identificar a los pacientes que no están al día con los servicios de diabetes recomendados; (2) difusión por correo y teléfono para alertar a los pacientes sobre las recomendaciones de atención y facilitar la programación directa de visitas al proveedor de atención primaria (PCP), pruebas de laboratorio varios días antes de las visitas al PCP y citas de oftalmología; y (3) notificación anticipada del PCP con respecto al enfoque previsto de la diabetes de las citas organizadas a través del proceso de extensión. El propósito de este estudio es evaluar si esta intervención mejora la concordancia de las pautas para el colesterol LDL, la hemoglobina A1c, la presión arterial, los exámenes de la retina y la terapia con aspirina, así como la atención clínica de la diabetes durante las visitas de atención primaria.

Los investigadores creen que nuestra intervención reducirá varias barreras asociadas con la atención habitual. En primer lugar, los investigadores se comunican de manera proactiva para informar a los pacientes sobre las recomendaciones de atención en lugar de esperar a que programen citas al azar y, a menudo, por motivos no relacionados con la diabetes. Los investigadores hacen llamadas telefónicas diurnas y nocturnas a los pacientes, muchos de los cuales sin duda están ocupados y olvidadizos, cuando ellos mismos no llaman en respuesta a cartas que resumen recomendaciones personalizadas. Los investigadores programan todas las visitas al laboratorio y al PCP en un solo momento, por teléfono, y luego envían postales de recordatorio que resumen esta información. En lugar de completar las pruebas de laboratorio durante las visitas al PCP y luego requerir que los PCP transmitan recomendaciones para la atención varios días después, los investigadores programan los laboratorios con anticipación siempre que sea posible para que la información oportuna esté disponible para ayudar a guiar la toma de decisiones clínicas en el punto de atención. Finalmente, los investigadores notifican a los pacientes y a los PCP con anticipación sobre el propósito específico de la diabetes de las citas programadas y las áreas específicas que necesitan atención clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hopspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnostico de diabetes tipo ii
  • visita al Hospital de la Universidad de Colorado en la clínica de atención primaria en los últimos 18 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes continúan recibiendo la atención diabética habitual sin la participación del personal de promoción de la salud.
Experimental: Alcance de promoción de la salud de Arm 1
Alcance activo por parte del personal de promoción de la salud para enviar boletas de calificaciones de diabetes y programar servicios, incluidas pruebas de laboratorio y visitas.
Llamar a los pacientes que deben recibir servicios relacionados con la diabetes, enviarles una carta de intervención y ayudarlos a superar los servicios debidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de concordancia de las pautas
Periodo de tiempo: Después de 1 año

Medida compuesta de concordancia de la guía con 1 punto por concordancia con cada uno de los siguientes:

  1. hemoglobina a1c menos del 7%
  2. colesterol ldl menos de 100 mg por decalitro
  3. microalbúmina urinaria medida en los 12 meses anteriores
  4. ambos pb sistólica menos de 130 mms de mercurio y pb diastólica menos de 80 mms de mercurio
Después de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas individuales de concordancia de la guía
Periodo de tiempo: Después de 1 año
Medidas individuales de concordancia con la pauta. Evaluación de las medidas de resultado de las medidas compuestas por separado.
Después de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Ross, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Razzaghi Mitra, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Lobo Ingrid, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 08-0005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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