- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01384045
Divulgação para a cura do diabetes
Ensaio randomizado de divulgação de promoção da saúde para a cura do diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez por cento de todas as pessoas com mais de 20 anos e 21% de todas as pessoas com mais de 60 anos têm diabetes. O diabetes é a sexta principal causa de morte e é uma das causas mais proeminentes de doença cardíaca, acidente vascular cerebral, cegueira, nefropatia e neuropatia. Os gastos totais com saúde para o diabetes e suas complicações são enormes, totalizando mais de US$ 132 bilhões em custos diretos e indiretos em 2002. Nacionalmente, porcentagens substanciais de pacientes diabéticos não estão atendendo às diretrizes da ADA, do Health Plan Employer Data and Information Set (HEDIS) e da Physician Quality Reporting Initiative (PQRI) para cuidados que visam reduzir a morbidade e a mortalidade associadas a esta doença. Para melhorar essas estatísticas, são necessárias novas formas de fornecer cuidados preventivos primários e secundários do diabetes. O uso crescente de sistemas de registros médicos eletrônicos e a capacidade de extrair informações clinicamente relevantes de conjuntos de dados administrativos oferecem oportunidades poderosas para identificar pacientes que estão "caindo nas rachaduras", alcançá-los proativamente onde vivem e prestar serviços médicos e educação de forma a maximizar a conveniência e minimizar as barreiras associadas a visitas clínicas esporádicas e de tempo limitado.
A prestação de serviços preventivos e de doenças crônicas é insuficiente em ambientes ambulatoriais. As taxas de concordância das diretrizes para tratamento do diabetes no Hospital da Universidade do Colorado (UCH) são, na maioria dos casos, modestamente melhores do que as médias nacionais, mas ainda há um enorme espaço para melhorias. As visitas às clínicas costumam ser breves demais para que os médicos revisem e providenciem todos os cuidados recomendados. Os provedores são frequentemente prejudicados por dados clínicos mal organizados e falta de lembretes automatizados. Finalmente, muitos pacientes não conhecem as recomendações de cuidados e preferem se concentrar nas preocupações agudas durante as consultas clínicas.
Embora o apoio à decisão no consultório do médico possa melhorar o atendimento baseado em diretrizes para doenças crônicas, ele não melhora os resultados entre os pacientes que não marcam consultas clínicas ou que marcam consultas por motivos não relacionados à doença. Os investigadores desenvolveram um sistema de extensão de promoção da saúde (HPOS) para superar muitas dessas barreiras. O objetivo do HPOS é aumentar o acesso e aprimorar a prestação de cuidados baseados em diretrizes, comunicando-se com os pacientes fora dos ambientes clínicos.
Nossa intervenção HPOS específica para diabetes incorpora os seguintes elementos-chave: (1) consultas eletrônicas de reivindicações administrativas para identificar pacientes que não estão atualizados com os serviços recomendados para diabetes; (2) contato telefônico e por correio para alertar os pacientes sobre as recomendações de cuidados e facilitar o agendamento direto de visitas do prestador de cuidados primários (PCP), exames laboratoriais vários dias antes das visitas do PCP e consultas oftalmológicas; e (3) notificação prévia do PCP em relação ao foco pretendido de diabetes das consultas organizadas por meio do processo de extensão. O objetivo deste estudo é avaliar se esta intervenção melhora a concordância das diretrizes para colesterol LDL, hemoglobina A1c, pressão arterial, exames de retina e terapia com aspirina, bem como atenção clínica ao diabetes durante visitas de cuidados primários.
Os investigadores acreditam que nossa intervenção reduzirá várias barreiras associadas aos cuidados habituais. Em primeiro lugar, os investigadores informam proativamente os pacientes sobre as recomendações de tratamento, em vez de esperar que eles marquem consultas ao acaso e muitas vezes por motivos não relacionados ao diabetes. Os investigadores fazem ligações diurnas e noturnas para pacientes, muitos dos quais sem dúvida estão ocupados e esquecidos, quando eles próprios não ligam em resposta a cartas que resumem recomendações personalizadas. Os investigadores agendam todos os laboratórios e visitas de PCP em um único momento, por telefone, e depois enviam cartões postais de lembrete que resumem essas informações. Em vez de concluir os testes laboratoriais durante as visitas do PCP e, em seguida, exigir que os PCPs transmitam recomendações de atendimento vários dias depois, os investigadores agendam os laboratórios com antecedência sempre que possível, para que informações oportunas estejam disponíveis e ajudem a orientar a tomada de decisões clínicas no ponto de atendimento. Finalmente, os investigadores notificam os pacientes e os PCPs com antecedência sobre o propósito específico do diabetes de consultas agendadas e áreas específicas que necessitam de atenção clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hopspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de diabetes tipo II
- visita ao Hospital da Universidade do Colorado em clínica de cuidados primários nos últimos 18 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes continuam a receber os cuidados habituais para o diabetes, sem o contato da equipe de promoção da saúde.
|
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Experimental: Braço 1-Extensão de promoção de saúde
Divulgação ativa pela equipe de promoção da saúde para enviar boletins de diabetes e agendar serviços, incluindo exames laboratoriais e visitas.
|
Ligar para os pacientes que precisam de serviços relacionados ao diabetes, enviar-lhes uma carta de intervenção e auxiliá-los a superar os atendimentos devidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida composta de concordância de diretriz
Prazo: Após 1 ano
|
Medida composta de concordância com a diretriz com 1 ponto para concordância com cada um dos seguintes:
|
Após 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas individuais de concordância de diretriz
Prazo: Após 1 ano
|
Medidas individuais de concordância com as diretrizes.
Avaliação das medidas de resultado das medidas compostas separadamente.
|
Após 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Ross, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Razzaghi Mitra, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Lobo Ingrid, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-0005
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