Bloc de cheville guidé par ultrasons versus bloc médial de l'avant-pied pour la chirurgie de l'avant-pied (USGAB)
11 juillet 2019 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Une comparaison randomisée et en aveugle d'un bloc de cheville guidé par ultrasons par rapport à un bloc de cheville guidé par un stimulateur nerveux pour le soulagement de la douleur après une chirurgie de l'avant-pied.
La chirurgie de l'avant-pied comprend la chirurgie de l'oignon et une chirurgie de coupe osseuse reconstructive similaire et est très douloureuse.
Les blocs nerveux anesthésiques locaux sont utilisés depuis de nombreuses années pour aider à soulager la douleur après cette chirurgie.
La présente étude vise à comparer un nouveau bloc nerveux guidé par ultrasons à une technique bien établie guidée par un stimulateur nerveux.
Les comparaisons incluront le temps nécessaire pour effectuer le bloc, la vitesse d'apparition de l'engourdissement et la durée et la qualité du soulagement de la douleur après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Castle Road, Cottingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adapter les patients adultes nécessitant une chirurgie de l'avant-pied avec coupe osseuse.
Critère d'exclusion:
- Obésité morbide (IMC > 40), contre-indications connues à l'anesthésie régionale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloc de cheville guidé par ultrasons
Les sujets de ce bras recevront un bloc de cheville guidé par échographie avant la chirurgie du pied.
|
Sous guidage échographique, un bloc du nerf tibial, des branches superficielles et profondes du nerf péronier commun et des nerfs saphènes sera réalisé avec 12 ml de lévobupivacaïne 0,5% et 12 ml de lévobupivacaïne 0,75%.
|
|
Comparateur actif: Bloc médial de l'avant-pied
Les sujets de ce bras recevront un bloc de l'avant-pied guidé par un stimulateur nerveux avant l'anesthésie et la chirurgie de l'avant-pied
|
À l'aide d'un stimulateur nerveux périphérique, les nerfs tibial et péronier commun seront bloqués (plus le nerf saphène), en utilisant un total de 12 ml de lévobupivacaïne à 0,75 % et 12 ml de lévobupivacaïne à 0,5 %.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de réalisation de chaque bloc d'anesthésie locale
Délai: Plus de quarante-cinq minutes depuis le début de l'étude.
|
Le temps écoulé entre l'ouverture des emballages stériles et l'achèvement du bloc anesthésique local est mesuré par un observateur aveugle.
|
Plus de quarante-cinq minutes depuis le début de l'étude.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Début de l'anesthésie locale
Délai: Plus de trente minutes après la fin du bloc d'anesthésie locale.
|
Après l'administration du bloc local, le développement de l'anesthésie sera mesuré en regardant la sensation de froid et de piqûre d'épingle par un observateur aveugle.
|
Plus de trente minutes après la fin du bloc d'anesthésie locale.
|
|
Durée du soulagement de la douleur après un bloc anesthésique local.
Délai: Plus de 24 heures après la chirurgie.
|
Le soulagement de la douleur sera évalué sur les 24 heures suivant l'intervention, pour apprécier sa durée et sa qualité, par un observateur aveugle.
|
Plus de 24 heures après la chirurgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew J Coe, FRCA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Première publication (Estimation)
1 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R0929 10/1304/1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .