Echogeleid enkelblok versus mediaal voorvoetblok voor voorvoetchirurgie (USGAB)
11 juli 2019 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Een gerandomiseerde, geblindeerde vergelijking van een echogeleid enkelblok in vergelijking met een door een zenuwstimulator geleid enkelblok voor pijnverlichting na een voorvoetoperatie.
Voorvoetchirurgie omvat bunion-chirurgie en soortgelijke reconstructieve botsnijdende chirurgie en is zeer pijnlijk.
Lokale anesthetische zenuwblokkades worden al vele jaren gebruikt om pijn na deze operatie te helpen verlichten.
De huidige studie heeft tot doel een nieuwe echogeleide zenuwblokkade te vergelijken met een gevestigde zenuwstimulator geleide techniek.
Vergelijkingen omvatten de tijd die nodig is om de blokkade uit te voeren, de snelheid waarmee de gevoelloosheid optreedt en de duur en kwaliteit van pijnverlichting na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Castle Road, Cottingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fit volwassen patiënten die een voorvoetoperatie nodig hebben met botsnijden.
Uitsluitingscriteria:
- Morbide obesitas (BMI >40), bekende contra-indicaties voor regionale anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echogeleid enkelblok
Proefpersonen in deze arm krijgen voorafgaand aan een voetoperatie een echogeleid enkelblok.
|
Onder echogeleide worden blokkades van de nervus tibialis, oppervlakkige en diepe takken van de nervus peroneus communis en de nervus saphenus uitgevoerd met 12 ml 0,5% levobupivacaïne en 12 ml 0,75% levobupivacaïne.
|
|
Actieve vergelijker: Mediaal voorvoetblok
Proefpersonen in deze arm krijgen voorafgaand aan anesthesie en voorvoetoperatie een door een zenuwstimulator geleide voorvoetblokkade
|
Met behulp van perifere zenuwstimulatorgeleiding worden de tibiale en gemeenschappelijke peroneale zenuwen geblokkeerd (plus de nervus saphena), met in totaal 12 ml 0,75% levobupivacaïne en 12 ml 0,5% levobupivacaïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die nodig is om elk lokaal anesthesieblok uit te voeren
Tijdsspanne: Meer dan vijfenveertig minuten vanaf het begin van het onderzoek.
|
De tijd tussen het openen van de steriele verpakkingen en het voltooien van de plaatselijke verdovingsblokkade wordt gemeten door een blinde waarnemer.
|
Meer dan vijfenveertig minuten vanaf het begin van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van lokale anesthesie
Tijdsspanne: Meer dan dertig minuten na voltooiing van de plaatselijke verdovingsblokkade.
|
Na toediening van het lokale blok zal de ontwikkeling van anesthesie worden gemeten door een blinde waarnemer te kijken naar verkoudheid en speldenprikgevoel.
|
Meer dan dertig minuten na voltooiing van de plaatselijke verdovingsblokkade.
|
|
Duur van pijnstilling na lokale anesthesieblokkade.
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur na de operatie.
|
Pijnverlichting zal gedurende 24 uur na de operatie worden beoordeeld, om de duur en kwaliteit ervan te beoordelen, door een blinde waarnemer.
|
Meer dan 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew J Coe, FRCA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R0929 10/1304/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .