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Ultraschallgesteuerter Knöchelblock im Vergleich zum medialen Vorfußblock für die Vorfußchirurgie (USGAB)

11. Juli 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ein randomisierter, verblindeter Vergleich einer ultraschallgesteuerten Knöchelblockade im Vergleich zu einer durch einen Nervenstimulator geführten Knöchelblockade zur Schmerzlinderung nach einer Vorfußoperation.

Vorfußoperationen umfassen Ballenoperationen und ähnliche rekonstruktive Knochenschneideoperationen und sind sehr schmerzhaft. Lokalanästhetische Nervenblockaden werden seit vielen Jahren eingesetzt, um die Schmerzen nach dieser Operation zu lindern. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine neue ultraschallgesteuerte Nervenblockade mit einer etablierten Nervenstimulator-gesteuerten Technik zu vergleichen. Zu den Vergleichen gehören die für die Durchführung der Blockade benötigte Zeit, die Geschwindigkeit des Auftretens des Taubheitsgefühls sowie die Dauer und Qualität der Schmerzlinderung nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital, Castle Road, Cottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitte erwachsene Patienten, die eine Vorfußoperation mit Knochenentfernung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40), bekannte Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Knöchelblockade
Probanden in diesem Arm erhalten vor der Fußoperation eine ultraschallgesteuerte Knöchelblockade.
Verfahren: Ultraschallgeführte Knöchelblockade
Unter Ultraschallkontrolle wird eine Blockade des Nervus tibialis, der oberflächlichen und tiefen Äste des Nervus peroneus communis und des Nervus saphenus mit 12 ml 0,5 % Levobupivacain und 12 ml 0,75 % Levobupivacain durchgeführt.
Aktiver Komparator: Medialer Vorfußblock
Probanden in diesem Arm erhalten vor der Anästhesie und Vorfußoperation eine durch einen Nervenstimulator geführte Vorfußblockade
Verfahren: Medialer Vorfußblock
Unter Verwendung eines peripheren Nervenstimulators werden die N. tibialis und der N. peroneus communis blockiert (sowie der N. saphenus), wobei insgesamt 12 ml 0,75 % Levobupivacain und 12 ml 0,5 % Levobupivacain verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Durchführung jedes Lokalanästhesieblocks
Zeitfenster: Über fünfundvierzig Minuten nach Beginn der Studie.
Die Zeit zwischen dem Öffnen steriler Packungen und dem Abschluss der Lokalanästhesieblockade wird von einem blinden Beobachter gemessen.
Über fünfundvierzig Minuten nach Beginn der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Mehr als 30 Minuten nach Abschluss der Lokalanästhesieblockade.
Nach der Verabreichung der lokalen Blockade wird die Entwicklung der Anästhesie anhand des Kälte- und Nadelstichgefühls durch einen blinden Beobachter gemessen.
Mehr als 30 Minuten nach Abschluss der Lokalanästhesieblockade.
Dauer der Schmerzlinderung nach örtlicher Betäubung.
Zeitfenster: Mehr als 24 Stunden nach der Operation.
Die Schmerzlinderung wird 24 Stunden nach der Operation von einem blinden Beobachter beurteilt, um deren Dauer und Qualität zu beurteilen.
Mehr als 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J Coe, FRCA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R0929 10/1304/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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