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Blocco della caviglia guidato da ultrasuoni rispetto al blocco dell'avampiede mediale per la chirurgia dell'avampiede (USGAB)

11 luglio 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Un confronto randomizzato e in cieco di un blocco della caviglia guidato da ultrasuoni rispetto a un blocco della caviglia guidato da stimolatore nervoso per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico all'avampiede.

La chirurgia dell'avampiede include la chirurgia dell'alluce valgo e simili interventi chirurgici di taglio osseo ricostruttivo ed è molto dolorosa. I blocchi nervosi anestetici locali sono stati utilizzati per molti anni per alleviare il dolore dopo questo intervento chirurgico. Il presente studio mira a confrontare un nuovo blocco nervoso guidato da ultrasuoni con una tecnica guidata da stimolatore nervoso ben consolidata. I confronti includeranno il tempo impiegato per eseguire il blocco, la velocità di insorgenza dell'intorpidimento e la durata e la qualità del sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital, Castle Road, Cottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adatto a pazienti adulti che richiedono un intervento chirurgico all'avampiede con taglio dell'osso.

Criteri di esclusione:

  • Obesità patologica (BMI >40), controindicazioni note all'anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco della caviglia guidato da ultrasuoni
Ai soggetti in questo braccio verrà somministrato un blocco della caviglia guidato da ultrasuoni prima dell'intervento chirurgico al piede.
Procedura: Blocco della caviglia guidato da ultrasuoni
Sotto guida ecografica verrà eseguito il blocco del nervo tibiale, delle branche superficiali e profonde del nervo peroneo comune e del nervo safeno utilizzando 12 ml 0,5% levobupivacaina e 12 ml 0,75% levobupivacaina.
Comparatore attivo: Blocco mediale dell'avampiede
Ai soggetti in questo braccio verrà somministrato un blocco dell'avampiede guidato da stimolatore nervoso prima dell'anestesia e della chirurgia dell'avampiede
Procedura: Blocco mediale dell'avampiede
Utilizzando la guida dello stimolatore dei nervi periferici, i nervi tibiale e peroneo comune saranno bloccati ( più il nervo safeno ), utilizzando un totale di 12 ml di levobupivacaina allo 0,75% e 12 ml di levobupivacaina allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per eseguire ogni blocco di anestesia locale
Lasso di tempo: Oltre quarantacinque minuti dall'inizio dello studio.
Il tempo impiegato tra l'apertura delle confezioni sterili e il completamento del blocco dell'anestesia locale viene misurato da un osservatore cieco.
Oltre quarantacinque minuti dall'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio dell'anestesia locale
Lasso di tempo: Oltre trenta minuti dal completamento del blocco dell'anestesia locale.
Dopo la somministrazione del blocco locale, lo sviluppo dell'anestesia verrà misurato osservando il freddo e la sensazione di puntura di spillo da parte di un osservatore cieco.
Oltre trenta minuti dal completamento del blocco dell'anestesia locale.
Durata del sollievo dal dolore dopo il blocco dell'anestesia locale.
Lasso di tempo: Oltre 24 ore dopo l'intervento.
Il sollievo dal dolore sarà valutato nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico, per valutarne la durata e la qualità, da un osservatore cieco.
Oltre 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew J Coe, FRCA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R0929 10/1304/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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