Ultraljudsguidad fotledsblock kontra medialt framfotsblock för framfotskirurgi (USGAB)
11 juli 2019 uppdaterad av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
En randomiserad, förblindad jämförelse av ett ultraljudsstyrt fotledsblock jämfört med ett nervstimulatorstyrt fotledsblock för smärtlindring efter framfotskirurgi.
Framfotskirurgi inkluderar bunionkirurgi och liknande rekonstruktiv benskärningsoperation och är mycket smärtsam.
Lokalbedövande nervblockader har använts i många år för att lindra smärta efter denna operation.
Föreliggande studie syftar till att jämföra ett nytt ultraljudsstyrt nervblock med en väletablerad nervstimulatorstyrd teknik.
Jämförelser kommer att inkludera tid det tar att utföra blockeringen, hastigheten för debut av domningar och varaktighet och kvaliteten på smärtlindring efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Castle Road, Cottingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Passar vuxna patienter som behöver en framfotsoperation med benskärning.
Exklusions kriterier:
- Sjuklig fetma (BMI >40), kända kontraindikationer mot regional anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrt fotledsblock
Försökspersoner i denna arm kommer att ges ett ultraljudsstyrt ankelblock före fotoperation.
|
Under ultraljudsledning kommer blockering av tibialisnerven, ytliga och djupa grenar av den gemensamma peronealnerven och saphenusnerven att utföras med 12 ml 0,5 % levobupivakain och 12 ml 0,75 % levobupivakain.
|
|
Aktiv komparator: Medial framfotsblock
Försökspersoner i denna arm kommer att ges ett nervstimulatorstyrt framfotsblock före anestesi och framfotsoperation
|
Med hjälp av perifer nervstimulator, kommer tibiala och vanliga peroneala nerverna att blockeras (plus saphenusnerven), med totalt 12 ml 0,75 % levobupivakain och 12 ml 0,5 % levobupivakain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid det tar att utföra varje lokalbedövningsblock
Tidsram: Över fyrtiofem minuter från studiens början.
|
Tiden mellan öppning av sterila förpackningar och slutförande av lokalbedövningsblocket mäts av en blind observatör.
|
Över fyrtiofem minuter från studiens början.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av lokalbedövning
Tidsram: Över trettio minuter från slutförandet av lokalbedövningsblocket.
|
Efter administrering av det lokala blocket kommer utvecklingen av anestesi att mätas med köld- och nålstickskänsla av en blind observatör.
|
Över trettio minuter från slutförandet av lokalbedövningsblocket.
|
|
Varaktighet av smärtlindring efter lokalbedövningsblockad.
Tidsram: Över 24 timmar efter operationen.
|
Smärtlindring kommer att bedömas under 24 timmar efter operationen, för att bedöma dess varaktighet och kvalitet, av en blind observatör.
|
Över 24 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrew J Coe, FRCA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R0929 10/1304/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .