Ultralydveiledet ankelblokk versus medial forfotblokk for forfotkirurgi (USGAB)
11. juli 2019 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
En randomisert, blind sammenligning av en ultralydstyrt ankelblokk sammenlignet med en nervestimulatorstyrt ankelblokk for smertelindring etter forfotkirurgi.
Forfotkirurgi inkluderer knystkirurgi og lignende rekonstruktiv beinskjæringskirurgi og er svært smertefullt.
Lokalbedøvende nerveblokker har blitt brukt i mange år for å lindre smerte etter denne operasjonen.
Denne studien tar sikte på å sammenligne en ny ultralydstyrt nerveblokk med en veletablert nervestimulatorveiledet teknikk.
Sammenligninger vil inkludere tid det tar å utføre blokkeringen, hastigheten på innsettende nummenhet og varighet og kvaliteten på smertelindring etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Castle Road, Cottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Passer voksne pasienter som trenger forfotoperasjon med beinskjæring.
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig overvekt (BMI >40), kjente kontraindikasjoner mot regional anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet ankelblokk
Personer i denne armen vil få en ultralydveiledet ankelblokk før fotoperasjon.
|
Under ultralydveiledning vil blokkering av tibialisnerven, overfladiske og dype grener av den felles peronealnerven og saphenusnervene utføres ved bruk av 12 ml 0,5 % levobupivakain og 12 ml 0,75 % levobupivakain.
|
|
Aktiv komparator: Medial forfotblokk
Personer i denne armen vil få en nervestimulatorstyrt forfotblokk før anestesi og forfotoperasjon
|
Ved å bruke veiledning av perifer nervestimulator vil tibiale og vanlige peroneale nerver blokkeres (pluss saphenusnerven), ved bruk av totalt 12 ml 0,75 % levobupivakain og 12 ml 0,5 % levobupivakain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden det tar å utføre hver lokalbedøvelsesblokk
Tidsramme: Over førtifem minutter fra studiestart.
|
Tiden det tar mellom åpning av sterile pakker og fullføring av lokalbedøvelsesblokkering måles av en blind observatør.
|
Over førtifem minutter fra studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start av lokalbedøvelse
Tidsramme: Over tretti minutter fra fullføring av lokalbedøvelsesblokken.
|
Etter administrering av den lokale blokken, vil utviklingen av anestesi bli målt ved å se på kulde og nålestikkfølelse av en blind observatør.
|
Over tretti minutter fra fullføring av lokalbedøvelsesblokken.
|
|
Varighet av smertelindring etter lokalbedøvelsesblokk.
Tidsramme: Over 24 timer etter operasjonen.
|
Smertelindring vil bli vurdert over 24 timer etter operasjonen, for å vurdere dens varighet og kvalitet, av en blind observatør.
|
Over 24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew J Coe, FRCA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R0929 10/1304/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .