Blokada kostki pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z blokadą przodostopia przyśrodkową w chirurgii przodostopia (USGAB)
11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Randomizowane, zaślepione porównanie blokady kostki pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z blokadą kostki pod kontrolą stymulatora nerwów w celu złagodzenia bólu po operacji przodostopia.
Operacja przodostopia obejmuje operację haluksów i podobną rekonstrukcyjną operację cięcia kości i jest bardzo bolesna.
Blokady nerwów miejscowo znieczulających były stosowane od wielu lat w celu złagodzenia bólu po tej operacji.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie nowej blokady nerwu pod kontrolą USG z dobrze znaną techniką pod kontrolą stymulatora nerwów.
Porównania obejmą czas wykonania blokady, szybkość wystąpienia drętwienia oraz czas trwania i jakość uśmierzania bólu po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Castle Road, Cottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysportowani dorośli pacjenci wymagający operacji przodostopia z cięciem kości.
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość olbrzymia (BMI >40), znane przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada stawu skokowego pod kontrolą USG
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają blokadę stawu skokowego pod kontrolą USG przed operacją stopy.
|
Pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona blokada nerwu piszczelowego, gałęzi powierzchownych i głębokich nerwu strzałkowego wspólnego oraz nerwów odpiszczelowych z użyciem 12 ml 0,5% lewobupiwakainy i 12 ml 0,75% lewobupiwakainy.
|
|
Aktywny komparator: Przyśrodkowy blok przodostopia
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę przodostopia kierowaną stymulatorem nerwów przed znieczuleniem i operacją przodostopia
|
Za pomocą stymulatora nerwów obwodowych nerwy piszczelowy i strzałkowy wspólny (oraz nerw odpiszczelowy) zostaną zablokowane przy użyciu łącznie 12 ml 0,75% lewobupiwakainy i 12 ml 0,5% lewobupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na wykonanie każdej blokady znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Ponad czterdzieści pięć minut od rozpoczęcia badania.
|
Czas między otwarciem sterylnych opakowań a zakończeniem znieczulenia miejscowego jest mierzony przez niewidomego obserwatora.
|
Ponad czterdzieści pięć minut od rozpoczęcia badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Ponad trzydzieści minut od zakończenia blokady znieczulenia miejscowego.
|
Po podaniu blokady miejscowej rozwój znieczulenia będzie mierzony, obserwując uczucie zimna i ukłucia szpilką przez niewidomego obserwatora.
|
Ponad trzydzieści minut od zakończenia blokady znieczulenia miejscowego.
|
|
Czas trwania ulgi w bólu po bloku znieczulenia miejscowego.
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny po zabiegu.
|
Złagodzenie bólu będzie oceniane przez 24 godziny po zabiegu, w celu oceny czasu jego trwania i jakości, przez niewidomego obserwatora.
|
Ponad 24 godziny po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew J Coe, FRCA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R0929 10/1304/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .