Latisse (solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 %) pour le traitement de l'hypotrichose des sourcils : Latisse versus placebo
14 juin 2012 mis à jour par: Kenneth Beer
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Latisse (bimatoprost 0,03 %
solution ophtalmique) appliquée sur les sourcils latéraux et médiaux.
Le critère de jugement principal est une augmentation de la proéminence globale des sourcils, mesurée par une augmentation d'au moins 1 grade sur l'échelle d'évaluation globale des sourcils (GEyA), de la ligne de base à la fin du traitement, qui sera de 270 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Kenneth R. Beer, M.D. ,PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires, sujets féminins / masculins de toute race, âgés de 18 à 75 ans.
- Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au départ et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude
- Patients atteints d'hypotrichose (amincissement) des sourcils avec un score GEyA de 1 ou 2.
- Le patient s'engage à s'abstenir de tout traitement des sourcils, y compris : épilation à la cire, épilation, épilation au fil, épilation au laser et/ou décoloration (à l'exception de la région de la glabelle).
- Capable de comprendre les exigences de l'étude et de signer les formulaires de consentement éclairé / autorisation HIPAA.
- Consentement éclairé écrit et autorisation écrite pour l'utilisation ou la divulgation des renseignements sur la santé et la recherche obtenus.
- Disposé à effectuer toutes les visites d'étude, procédures et évaluations requises, y compris la photographie.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont enceintes (test de grossesse urinaire positif), qui envisagent de devenir enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas une méthode fiable de contrôle des naissances.
- Patients atteints de toute maladie systémique non contrôlée
- Patient présentant une maladie ou une anomalie connue des sourcils, y compris l'eczéma et la dermatite séborrhéique
- Patients présentant un trouble de trichotillomanie connu ou suspecté
- Patients ayant des antécédents de glaucome et/ou d'augmentation de la pression oculaire
- Patients qui utilisent actuellement un analogue de la prostaglandine abaissant la PIO (y compris Lumigan)
- Patients présentant une hypersensibilité connue au bimatoprost ou à tout autre ingrédient de Latisse
- Chirurgie esthétique antérieure du haut du visage (par exemple, chirurgie périorbitaire, lifting des sourcils, chirurgie des paupières ou des sourcils, etc.).
- Patients avec maquillage permanent des yeux et/ou des sourcils
- Toute application de teinture ou de teinture des sourcils dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
- Toute procédure cosmétique faciale planifiée qui interférerait avec l'évaluation des sourcils
- Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bimatoprost topique pour les sourcils
Le bimatoprost topique sera appliqué sur les zones du sourcil qui ont des sourcils diminués (hypotrichose).
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Le bimatoprost topique sera appliqué une goutte sur chaque sourcil chaque nuit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de Latisse appliqué sur le sourcil latéral et médial
Délai: 10 mois
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Augmentation de la proéminence globale des sourcils, mesurée par une augmentation d'au moins 1 grade sur l'échelle d'évaluation globale des sourcils (GEyA), de la ligne de base à la fin du traitement, qui correspondra à la période de 270 jours.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Beer, M.D., Beer, Kenneth R., M.D., PA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2011
Première publication (Estimation)
6 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Latisse2010
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